Bula do Zyprexa

Indicações

? ZYPREXA é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZYPREXA alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos relacionados. ZYPREXA é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial. ZYPREXA é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. ZYPREXA é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno bipolar. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZYPREXA é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão. O mecanismo de ação de ZYPREXA no tratamento da esquizofrenia, e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZYPREXA é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento. 1 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ZYPREXA não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatais, foi associado com ZYPREXA. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com ZYPREXA. O uso de ZYPREXA foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZYPREXA. Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com ZYPREXA. ZYPREXA deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com ZYPREXA, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia. Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com ZYPREXA. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. Em dados pós-comercialização relatados com ZYPREXA, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ZYPREXA. ZYPREXA não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência. Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de ZYPREXA não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com ZYPREXA, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia. 2 Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com ZYPREXA seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZYPREXA for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), ZYPREXA deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência. ZYPREXA pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZYPREXA, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada. Não há estudos adequados e bem controlados com ZYPREXA em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com ZYPREXA. Dado que a experiência em humanos é limitada, ZYPREXA deve ser usado na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito. Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estarem recebendo ZYPREXA. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Devido ao fato de ZYPREXA poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZYPREXA. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas