Bula do Zymar

Indicações

? ZYMAR®é indicado para o tratamento de conjuntivites bacterianas causadas por cepas sensíveis dos seguintes microorganismos: Bactérias Gram-positivas aeróbias: Corynebacterium propinquum*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis*, Streptococcus pneumoniae. Bactérias Gram-negativas aeróbias: Haemophilus influenzae. (*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10 infecções. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZYMAR® é um colírio que contém um antibiótico (gatifloxacino). O produto age no tratamento da conjuntivite infecciosa, causada por vários tipos de bactérias. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ZYMAR® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. ZYMAR® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. A solução não deve ser injetada por via subconjuntival, nem deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho. Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves reações de hipersensibilidade, ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, 1 ZYMAR® - VP – BU02 angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária e prurido. Foram relatados casos extremamente raros de Síndrome de Steven-Johnson e reação anafilática reportados em associação com uso tópico do gatifloxacino. Se ocorrer alguma reação alérgica ao gatifloxacino, o tratamento deve ser descontinuado. As reações graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência. A administração de oxigênio e medidas para manutenção das vias aéreas livres devem ser adotadas conforme indicação clínica. Assim como para outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em superinfecção por microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção o uso deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento alternativo. Sempre que o julgamento clínico indicar, o paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de ampliação de imagem, tais como lâmpada de fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína. Não utilize lentes de contato se apresentar sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Gravidez Não foram observados efeitos teratogênicos em estudos realizados em ratos ou coelhos após administração oral de gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Entretanto, foram observadas malformações esqueléticas/craniofaciais ou atraso na ossificação, aumento atrial e redução do peso fetal em fetos de ratas que receberam ≥ 150 mg/kg/dia (aproximadamente 3.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Em um estudo perinatal/pós-natal foram observados aumento tardio da perda pós-implantação e aumento da mortalidade neonatal/perinatal, com a dose de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ZYMAR® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Informe o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O produto deve ser utilizado com cautela por mães que amamentam. O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos. Não se sabe se esta substância é excretada pelo leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas pelo leite em humanos, recomenda- se cautela ao administrar ZYMAR® a mulheres durante a lactação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes que utilizam lentes de contato Pacientes que utilizam lentes de contato gelatinosas (hidrofílicas) devem remover as lentes de contato em um ou ambos os olhos, antes da aplicação de ZYMAR® e aguardar de 10 a 15 minutos para recolocá- las. O conservante cloreto de benzalcônio pode ser absorvido pelas lentes de contato, podendo causar descoloração das mesmas. Uso em crianças Foi demonstrado em estudos clínicos que ZYMAR® é seguro e efetivo no tratamento de conjuntivite 2 ZYMAR® - VP – BU02 bacteriana em pacientes pediátricos. Uso em idosos Em geral não foram observadas diferenças na eficácia e segurança do uso entre pacientes idosos e mais jovens. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto apresentar visão borrada após a instilação, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas