Bula do Zidovir

Indicações

? Indicado para tratamento de adultos e crianças com infecção pelo HIV e para prevenção de transmissão da infecção pelo HIV da mãe para o filho. É recomendado para prevenção após exposição em profissionais de saúde expostos ao HIV. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A zidovudina pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antirretrovirais chamados de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRN). Atua interrompendo a formação do DNA viral, componente essencial para manutenção e replicação do vírus. Este medicamento ajuda a controlar sua condição clínica e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. A ação se inicia cerca de uma hora após a administração. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O medicamento é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a zidovudina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. O risco-benefício deve ser considerado quando ocorrerem os seguintes problemas médicos: - depressão da medula óssea. - deficiência de ácido fólico ou de vitamina B12 - diminuição da função hepática. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A zidovudina não é a cura para a infecção por HIV. Os pacientes podem continuar a desenvolver as complicações da doença, incluindo as infecções oportunistas. O tratamento ou prevenção das complicações da doença pode necessitar de administração simultânea de outros medicamentos. Informar ao médico: - a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término; - se está amamentando; - sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Visitar regularmente o médico para o controle de qualquer problema hematológico; pode haver necessidade de redução da dose, interrupção da terapia ou transfusão de sangue. Os pacientes devem evitar atividades que possam disseminar a infecção pelo HIV-1 para outras pessoas, como por exemplo: • Não compartilhar agulhas ou outros equipamentos de injeção e usar agulhas e seringas descartáveis. • Não compartilhar itens pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais sobre eles, como escovas de dentes e lâminas de barbear. • Não ter nenhum tipo de relação sexual sem proteção. Sempre praticar sexo seguro usando um preservativo de látex ou poliuretano ou outro método de barreira para diminuir a chance de contato sexual com sêmen, secreções vaginais ou sangue. • Não amamentar. A zidovudina é excretada no leite materno humano. As mães com HIV-1 não devem amamentar porque o HIV-1 pode ser passado para o bebê no leite materno. Os pacientes devem estar sob estrita vigilância clínica, por médicos experientes no tratamento de doenças associadas ao HIV. A zidovudina foi estudada cuidadosamente em um número limitado de pacientes seriamente infectados com HIV e tratados por tempo limitado. Por essa razão, não foram ainda completamente definidas a segurança e a eficácia da zidovudina, particularmente em relação ao uso prolongado e especialmente nos pacientes que estão infectados com HIV, mas em estado menos avançado. As principais toxicidades da zidovudina são neutropenia e/ou anemia. A frequência e a gravidade destas toxicidades são maiores nos pacientes com doença mais avançada e naqueles que iniciam a terapêutica mais tarde no decurso da sua infecção. Se desenvolver toxicidade, os pacientes podem exigir transfusões ou descontinuação do fármaco. É importante ter as contagens sanguíneas monitoradas durante a terapia, especialmente para pacientes com doença sintomática avançada do HIV. Deve-se ter cautela quanto ao uso de outros medicamentos, incluindo ganciclovir e interferon alfa, que podem exacerbar a toxicidade da zidovudina. Outros efeitos adversos da zidovudina incluem náuseas e vômitos. Contate o seu médico se tiverem fraqueza muscular, falta de ar, sintomas de hepatite ou pancreatite ou quaisquer outros eventos adversos inesperados durante o tratamento com zidovudina. Toxicidade Hematológica/ Supressão da Medula Óssea A zidovudina está frequentemente associada a distúrbios hematológicos como toxicidade hematológica, incluindo granulocitopenia (redução anormal dos granulócitos, componente sanguíneo), e anemia grave, para acompanhamento do quadro são feitas contagens sanguíneas. Pode haver necessidade de ajuste da dose, descontinuação do fármaco ou transfusões de sangue. O paciente deve conhecer a importância em seguir cuidadosamente as contagens sanguíneas durante o tratamento. O uso de zidovudina em pacientes com depressão da medula óssea deve ser muito bem controlado, principalmente se evidenciada por contagem de granulócitos menor que 1000/mm3 ou de hemoglobina menor que 9,5 g/dl. Miopatia Miopatia e miosite (inflamação do tecido muscular), com alterações patológicas similares àquelas produzidas pela AIDS, foram associadas com o uso prolongado de zidovudina. Acidose Lática e Hepatomegalia Grave com Esteatose Raras ocorrências de acidose láctica, potencialmente fatais na ausência de hipoxemia e hepatomegalia grave com esteatose foram relatadas com o uso de certos análogos nucleosídeos antiretrovirais. Sempre que um paciente em terapia com zidovudina desenvolver taquipneia, dispneia ou queda no nível sérico de bicarbonato, a zidovudina deve ser suspensa até que o diagnóstico de acidose láctica seja excluído. A terapia deve ser suspensa caso haja rápida elevação dos níveis de aminotransferase ou hepatomegalias de etiologia desconhecida. Ainda não existem dados conclusivos sobre o uso de zidovudina em pacientes com disfunção renal ou hepática. Portanto, deve- se monitorá-los atentamente e considerar que os mesmos podem sofrer um risco maior de toxicidade provocada pelo fármaco. Síndrome de Reconstituição Imune A síndrome de reconstituição imune foi relatada em pacientes tratados com terapêutica antirretroviral combinada, incluindo zidovudina. Os pacientes em tratamento com a zidovudina podem continuar desenvolvendo infecções oportunistas e outras complicações causadas pelo vírus da imunodeficiência humana. Os distúrbios autoimunes (como a doença de Graves, a polimiosite e a síndrome de Guillain-Barré) também têm ocorrido na reconstituição imune, no entanto, o tempo de início é variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Uso com interferon e ribavirina em pacientes coinfectados com HIV / VHC Os doentes que receberem interferon alfa com ou sem ribavirina e zidovudina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto às toxicidades associadas ao tratamento, especialmente a descompensação hepática, neutropenia e anemia. A descontinuação de zidovudina deve ser considerada como medicamente apropriada. A redução da dose ou a descontinuação do interferon alfa, da ribavirina, ou de ambos, deve ser considerada se forem observadas toxicidades clínicas agravantes, incluindo a descompensação hepática. Lipoatrofia O tratamento com zidovudina foi associado à perda de gordura subcutânea. A incidência e gravidade da lipoatrofia estão relacionadas à exposição cumulativa. Essa perda de gordura, que é mais evidente na face, membros e nádegas, pode ser apenas parcialmente reversível e a melhora pode levar de meses a anos após a substituição para um tratamento sem zidovudina. Os pacientes devem ser regularmente avaliados quanto a sinais de lipoatrofia durante o tratamento com zidovudina e outros produtos contendo zidovudina e, se possível, a terapia deve ser substituída se houver suspeita de lipoatrofia. Gravidez Gravidez: categoria C. Não existem estudos em humanos sobre os efeitos da zidovudina sobre a fertilidade. Estudos em ratos, tratados com zidovudina oral em doses de até 450 mg/Kg/dia não mostraram efeitos sobre a fertilidade de machos ou fêmeas. Não foram concluídos estudos adequados e bem controlados em humanos sobre a gravidez, mas sabe-se que a zidovudina atravessa a placenta. Os estudos realizados em ratas e cobaias, com doses orais de até 500 mg/kg/dia, não demonstraram que a zidovudina fosse teratogênica. As mulheres grávidas que consideram o uso de zidovudina durante a gravidez para a prevenção da transmissão do HIV aos seus bebês devem ser avisadas de que a transmissão ainda pode ocorrer em alguns casos, apesar da terapêutica. As consequências a longo prazo da exposição no útero e neonatal a zidovudina são desconhecidas, incluindo o possível risco de câncer. As mulheres grávidas infectadas pelo HIV devem ser aconselhadas a não amamentar para evitar a transmissão pós-natal do HIV a uma criança que ainda não está infectada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação As mulheres infectadas pelo HIV não devem amamentar seus bebês para evitar a transmissão do HIV. A zidovudina é excretada no leite humano. Após a administração de uma dose única de 200 mg de zidovudina a mulheres infectadas pelo HIV, a concentração média de zidovudina foi similar no leite e no soro humano. Devido ao potencial de transmissão do HIV e ao potencial de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas