Bula do Zetsim

Indicações

Prevenção de doenças cardiovasculares ZETSIM® é indicado para redução do risco de eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável ou necessidade de revascularização) em pacientes com doença cardíaca coronária (DCC). Prevenção de eventos cardiovasculares maiores na doença renal crônica (DRC) ZETSIM® é indicado para redução do risco de eventos vasculares maiores (infarto do miocárdio não fatal ou morte cardiovascular, acidente vascular cerebral ou qualquer procedimento de revascularização) em pacientes com doença renal crônica. Hipercolesterolemia primária ZETSIM® é indicado como terapia adjuvante à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total, colesterol ligado à lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL), apolipoproteína B (apo B), triglicérides (TG) e colesterol não ligado à lipoproteína de alta densidade (colesterol não HDL) e para aumentar os níveis de colesterol ligado à lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL) em pacientes adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou hiperlipidemia mista. A administração concomitante de fenofibrato e ZETSIM pode ser feita para pacientes adultos com hiperlipidemia mista que necessitem de redução de TG e colesterol não HDL e aumento de colesterol HDL adicionais. Hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) 1 de 28 ZETSIM® é indicado para reduzir os níveis elevados de colesterol total e de colesterol LDL em pacientes adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) com HFHo. Os pacientes também podem receber tratamentos adjuvantes (por exemplo, aférese de LDL).

Contraindicações

• Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer dos excipientes. • Hepatopatia ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. • Quando houver necessidade de administrar ZETSIM com fenofibrato, consulte a Circular aos Médicos (bula) de fenofibrato. • Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja os itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). • Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja os itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). • Gravidez e lactação (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e lactação). Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas