Bula do Zejula

Indicações

? Zejula é utilizado no tratamento do câncer do ovário, câncer das trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário em mulheres adultas: ‐ que responderam ao primeiro tratamento com quimioterapia à base de platina, ou ‐ se tiver uma recidiva (recaída) do tumor após responder a um tratamento anterior com quimioterapia à base de platina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zejula contém a substância ativa niraparibe. O niraparibe pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento do câncer, os chamados inibidores da PARP (poli adenosina difosfato ribose polimerase). O PARP ajuda a reparar o DNA danificado; se esta enzima estiver bloqueada, o DNA das células cancerígenas não poderá ser reparado. Isso faz com que as células tumorais morram e, assim, ajuda a manter o câncer sob controle. O câncer epitelial de ovário, câncer das trompas de Falópio e câncer peritoneal primário são doenças nas quais as células malignas (câncer) se formam no tecido da parede do tubo ovariano ou nas trompas de Falópio ou no peritônio. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Zejula se: ‐ você é alérgica ao niraparibe ou a qualquer outro componente deste medicamento. ‐ estiver amamentando (ver Gravidez e Amamentação, em O que devo saber antes de usar este medicamento?). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes ou enquanto estiver usando este medicamento, se alguma das seguintes situações se aplicar a você: Contagem baixa de células sanguíneas 1 Zejula Cápsulas Modelo de Texto de Bula – Pacientes Zejula pode diminuir o número de células sanguíneas. Isso pode afetar os glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Os sinais e sintomas a serem observados incluem fadiga (cansaço), hematomas ou sangramento anormal e febre ou infecção (ver tópico 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). O seu médico irá monitorar regularmente os seus níveis sanguíneos durante o tratamento e poderá encaminhá-la para consulta com um hematologista. Pacientes com baixo peso corporal ou baixa contagem de plaquetas podem estar sob risco aumentado de apresentar uma forma mais severa de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). O tratamento com Zejula não deve ser iniciado até que as pacientes tenham se recuperado de alterações nas células sanguíneas causadas por quimioterapia prévia. Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda Em casos raros, a baixa contagem de células sanguíneas pode ser sinais de uma doença grave da medula óssea, como a síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (AML). O seu médico pode querer examinar sua medula óssea para verificar essas condições. Ocasionalmente, foi observada febre associada à baixa contagem de glóbulos brancos durante o tratamento com Zejula. Pressão alta (hipertensão) Zejula pode causar pressão alta, o que pode ser grave em alguns casos. O seu médico irá medir a sua pressão arterial regularmente durante o tratamento. Se necessário, ele também irá prescrever medicamentos para tratar a pressão alta e ajustar a dose de Zejula. Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Um distúrbio neurológico raro chamado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) tem sido associado ao tratamento com Zejula. Se você apresentar dor de cabeça, alterações da visão, confusão mental ou convulsões, com ou sem aumento da pressão sanguínea, converse com seu médico. Informe o seu médico ou farmacêutico se você sofre de outras doenças ou tem alergias. Zejula contém lactose Use Zejula apenas após consultar o seu médico se sofrer de intolerância a certos tipos de açúcar. Zejula contém tartrazina (E102) Zejula não deve ser utilizado em pacientes hipersensíveis a corantes azo, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios e analgésicos (inibidores da prostaglandina). Isso pode causar reações alérgicas. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Gravidez e Amamentação Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o seu feto. Se você estiver grávida, desconfiar que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se você é uma mulher que pode engravidar, deve usar métodos contraceptivos altamente eficazes ao tomar Zejula. Deve continuar este método contraceptivo altamente eficaz durante 6 meses após tomar a última dose. O seu médico irá solicitar que você faça um teste de gravidez antes do tratamento. Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver utilizando Zejula. Zejula não deve ser utilizado durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Se estiver amamentando, deve parar de amamentar antes de iniciar o Zejula e não deve amamentar pelo menos durante 1 mês após tomar a última dose de Zejula. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 2 Zejula Cápsulas Modelo de Texto de Bula – Pacientes As pacientes que utilizam Zejula podem se sentir fracas, cansadas, com dificuldade de concentração ou com tonturas. Recomenda-se precaução na condução de veículos ou ao operar máquinas. Populações especiais Ver Populações Especiais em

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas