Bula do Zedora

Indicações

? Câncer de mama metastático ZEDORA® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2- positivo: • Em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial ZEDORA® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • Após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • Em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com ZEDORA® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. Câncer gástrico avançado ZEDORA® em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática. 1 ZED_V-16-25 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZEDORA® é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao tratamento com ZEDORA® e fornecerá as explicações de que você necessitar sobre a atividade deste medicamento. O tempo médio para verificar se a ação de ZEDORA® está sendo eficaz depende do tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ZEDORA® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ZEDORA® é um medicamento biológico desenvolvido pela via de comparabilidade (biossimilar), o que significa que o programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar que ZEDORA® é um medicamento biossimilar ao Herceptin® (comparador). 1-5 Considerando os dados de segurança (eventos adversos) disponíveis do produto comparador Herceptin® e os resultados dos estudos comparativos entre ZEDORA® e Herceptin®, não há diferença significativa nas toxicidades esperadas nos pacientes que receberam ZEDORA® ou Herceptin®. Os resultados dos dados de caracterização físico-química, estrutural e biológica, dos estudos pré-clínicos (animais) e clínicos (humanos) comparativos indicam similaridade entre ZEDORA® e Herceptin® 1-5 A terapia com ZEDORA® deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contra

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas