Bula do Yervoy

Indicações

? • Melanoma Avançado (Irresecável ou Metastático) YERVOY® em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) avançado (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou). • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) YERVOY® (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou) em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK. • Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR) YERVOY®_VP_v31_28082024 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. YERVOY® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático (que se espalhou) que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável). • Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE) YERVOY® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%. • Carcinoma Hepatocelular (CHC) YERVOY® em combinação com nivolumabe, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado. YERVOY® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC - um tipo de câncer de fígado) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e que não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe. • Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) YERVOY® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável (sem possibilidade de cirurgia). • Câncer Colorretal (CRC) YERVOY® (ipilimumabe), em combinação com nivolumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais) com câncer colorretal (CRC) irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de DNA (dMMR). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? YERVOY® contém a substância ativa ipilimumabe, uma proteína que estimula o seu sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar YERVOY®: • Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao ipilimumabe ou a qualquer outro componente de YERVOY® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao ipilimumabe. YERVOY®_VP_v31_28082024 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tenha cuidado especial com YERVOY® em monoterapia (sozinho) ou em combinação com outros agentes (nivolumabe/ nivolumabe e quimioterapia): • Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo: o inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos ou perfuração intestinal. Sinais e sintomas da colite podem incluir muco (catarro), diarreia (fezes líquidas, soltas ou moles), aumento do número de evacuações além do habitual, sangue nas fezes ou fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen, com ou sem febre. o inflamação do fígado (hepatite) grave, que pode levar à insuficiência hepática podendo ser fatal. Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do abdômen, cansaço. o inflamação nos pulmões (pneumonite). Sinais e sintomas da pneumonite podem incluir alterações no raio-X de tórax e falta de ar. o inflamação da pele que pode levar a reações cutâneas graves (sídrome de Setevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais). Sinais e sintomas de reação cutânea grave podem incluir erupção cutânea (rash) com ou sem coceira, descamação da pele, pele seca. O medicamento deve ser usado com cautela caso você tenha tido anteriormente uma reação adversa grave de pele ou sofrido risco de vida em uma terapia anterior de estímulo imune de câncer. A frequência de erupção cutânea (rash) é maior quando YERVOY® é administrado em combinação com nivolumabe. o inflamação nos rins (nefrite) - que pode evoluir para disfunção renal (mau funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume urinário, urina concentrada etc. o inflamação dos nervos que podem levar à paralisia. Os sintomas de problemas neurológicos podem incluir fraqueza muscular, dormência ou formigamento nas mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade de acordar. o inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do açúcar no sangue) que podem afetar a forma como essas glândulas trabalham. Sinais e sintomas de que a glândula não está funcionando corretamente podem incluir dores de cabeça, visão embaçada ou dupla, fadiga, alterações comportamentais, pressão arterial baixa. o inflamação dos olhos. Sinais e sintomas podem incluir vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, problemas de visão ou visão borrada. o Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicamento. YERVOY®_VP_v31_28082024 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas, suspender a dose seguinte de YERVOY® em monoterapia ou em combinação com outros agentes (nivolumabe/ nivolumabe e quimioterapia), ou interromper o tratamento com YERVOY® em monoterapia ou em combinação com outros agentes (nivolumabe/ nivolumabe e quimioterapia). Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após a última dose. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o tratamento. Verifique com seu médico ou enfermeiro antes de usar YERVOY® em monoterapia ou em combinação com outros agentes (nivolumabe/ nivolumabe e quimioterapia): • Se você tem uma doença autoimune (uma condição em que o sistema imunológico ataca as próprias células) ou se você está tomando quaisquer medicamentos que suprimem o sistema imunológico, tais como corticosteroides. • Se você tem ou já teve, infecção viral crônica do fígado, incluindo hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). • Se você tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). • Se você tem um câncer nos olhos, câncer originário do sistema nervoso central (encéfalo) ou metástases cerebrais ativas (ou seja, focos de disseminação do câncer de outros órgãos para o cérebro, que estejam ativos). • Se você tem doença pulmonar intersticial sintomática (acúmulo de células inflamatórias no pulmão com apresentação de sintomas como falta de ar e tosse). Crianças YERVOY® não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis exceto em pacientes pediátricos de 12 anos de idade ou mais em combinação com nivolumabe no tratamento de câncer colorretal. Idosos acima de 75 anos Os dados disponíveis em pacientes idosos (≥ 75 anos) são limitados. Se você tem 75 anos ou mais, nivolumabe em associação com ipilimumabe e quimioterapia devem ser utilizados com precaução, depois de uma avaliação cuidadosa feita pelo seu médico do benefício/risco potencial do tratamento especificamente para você. YERVOY®_VP_v31_28082024 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. Gravidez e Amamentação Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando. Você não deve usar YERVOY® se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente recomende. Os efeitos de YERVOY® em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, ipilimumabe, possa prejudicar o feto. • Você deve usar contracepção eficaz enquanto estiver sendo tratada com YERVOY® se você é uma mulher que pode engravidar. • Se engravidar enquanto estiver usando YERVOY®, avise o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se ipilimumabe é excretado pelo leite materno. Entretanto, não é esperada exposição significativa de ipilimumabe para o bebê através do leite materno e nenhum efeito sobre o bebê é esperado. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com YERVOY®. Uso criterioso durante aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.. Condução de veículos e operação de máquinas Não conduza ou utilize máquinas após ter usado YERVOY®, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem. Sentir-se cansado ou fraco é um efeito colateral muito comum de YERVOY®. Isso pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de YERVOY® Este medicamento contém 23,0 mg de sódio/frasco-ampola de 10mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas