Bula do Xigduo Xr

Indicações

? XIGDUO XR é indicado para adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado para: - tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício - prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular - prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia Limitações de uso XIGDUO XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1. XIGDUO XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? XIGDUO XR é uma associação de dois medicamentos, a dapagliflozina e a metformina. A dapagliflozina é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção de glicose (açúcar) no rim, fazendo com que essa glicose seja eliminada na urina. A metformina diminui a produção de glicose no fígado, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina. A ação desses dois medicamentos age melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com XIGDUO XR. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar XIGDUO XR nas seguintes situações: • Doença renal grave ou insuficiência renal grave; • Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue); 3 • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; • Insuficiência hepática. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico se: • Você apresentar diabetes tipo 1. XIGDUO XR não é indicado para diabetes tipo 1. • Você apresentar ou se já apresentou dispneia acidótica (falta de ar), dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo). • Você apresenta doenças mitocondriais (conhecidas ou suspeitas), tais como a Síndrome da Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – e a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM). • Você apresenta alteração grave do funcionamento do rim. • Você apresenta alteração do funcionamento do fígado. • Você apresenta depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se). • Você apresentar infecções urinárias. • Você apresentar problemas cardíacos. • Você tem ou já teve câncer de bexiga. O tratamento com XIGDUO XR deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de procedimentos com utilização de contraste com material iodado. O tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas após o exame e reinstituído apenas após o seu médico avaliar que sua função renal está normal. O uso de XIGDUO XR deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de alimentos e líquidos, e não deve ser reiniciado até que você possa se alimentar normalmente por via oral e que o seu médico tenha avaliado sua função renal como normal. Uso concomitante com álcool O álcool é conhecido potencializador do efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas. 4 Cetoacidose Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal- estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de XIGDUO XR. Doença mitocondrial Em pacientes com doenças mitocondriais, conhecidas ou suspeitas, como a Síndrome da Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – e a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM), o uso de metformina não é recomendado devido ao risco de piora da acidose láctica e complicações neurológicas, que podem levar ao agravamento da doença. Se você apresentar sinais e sintomas sugestivos da síndrome MELAS ou DSHM após a administração de XIGDUO XR, seu médico deve interromper o tratamento imediatamente, e uma avaliação diagnóstica imediata deve ser realizada. Alteração no estado clínico de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlada Se você apresentar diabetes tipo 2 previamente bem controlada com XIGDUO XR e desenvolver anormalidades laboratoriais ou sintomas (especialmente doenças vagas e mal definidas), você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose ou acidose láctica. Em caso de suspeita de qualquer forma de acidose, seu médico deve suspender o uso de XIGDUO XR. Diminuição/deficiência de vitamina B12 A metformina, um dos componentes do XIGDUO XR, pode reduzir os níveis de vitamina B12 no seu sangue. O risco de baixos níveis de vitamina B12 aumenta com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. Em caso de suspeita de deficiência de vitamina B12 (o que pode ocorrer em pacientes com anemia ou neuropatia), seu médico poderá solicitar o monitoramento dos níveis de vitamina B12 no seu sangue. Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) 5 Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos tecidos moles da região genital, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas