Bula do Xeljanz

Indicações

? • Artrite reumatoide Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs). • Artrite psoriásica Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos que bloqueiam o fator de necrose tumoral (TNF). • Espondilite anquilosante Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) está indicado no tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa que não responderam adequadamente à terapia convencional. • Colite ulcerativa Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para a indução e manutenção do tratamento em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave com uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A artrite reumatoide (doença que causa principalmente dor e inchaço das articulações), a artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase), a espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez) e a colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso) são doenças nas quais o sistema imunológico produz substâncias inflamatórias chamadas de citocinas. O excesso destas substâncias ataca o tecido saudável resultando em inflamação no local. Xeljanz® é um medicamento que age dentro das células inibindo a atividade de enzimas chamadas de JAK quinases. Este mecanismo de ação impede a produção de citocinas específicas resultando em diminuição da resposta inflamatória. O início da resposta ao medicamento pode ser observado a partir da segunda semana de tratamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao Xeljanz® ou a qualquer componente da formulação do produto, pacientes com infecções ativas, infecções graves ou tuberculose ativa, pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição da função do fígado) e pacientes grávidas ou que estejam amamentando (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção antes ou durante o tratamento com Xeljanz®. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. A qualquer sinal de infecção (ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) ou se apresentar histórico médico de tuberculose latente ou ativa, vírus do herpes ou de hepatite, comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. LL-PLD_Bra_CDSv41_22Aug2025_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v2_XELCOR_73_VP 2 02/Set/2025 O risco de herpes-zoster parece ser maior em pacientes japoneses e coreanos tratados com Xeljanz®. Tromboembolismo venoso (entupimento de veias no corpo, principalmente nas pernas) pode ocorrer em pacientes que tomam Xeljanz®. Caso sinta inchaço e dor nas pernas procure seu médico imediatamente. Existe a possibilidade de que Xeljanz® comprometa as defesas do paciente contra malignidades (câncer). O impacto do tratamento com Xeljanz® sobre o desenvolvimento e curso de malignidades não é conhecido, mas malignidades foram observadas em estudos clínicos. Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes com 65 anos de idade ou mais, pacientes que são fumantes ou ex-fumantes de longo prazo, em pacientes com histórico de doença cardiovascular aterosclerótica (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular encefálico) e pacientes com outros fatores de risco de câncer (por exemplo, câncer atual ou histórico de câncer). Em pacientes com esses fatores de risco, o médico deve realizar uma avaliação individualizada do risco-benefício antes de tomar uma decisão sobre o início ou continuação do tratamento. Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes que podem estar em um risco maior de perfuração gastrintestinal (ex.: pacientes com uma história de diverticulite). A qualquer sinal e/ou sintoma de dor abdominal comunique seu médico imediatamente. Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para fraturas, como pacientes idosos, pacientes do sexo feminino e pacientes em uso de corticosteroides. Se ocorrer uma reação de alergia/hipersensibilidade (reação como angioedema e urticária), interrompa imediatamente o tratamento e entre em contato com o seu médico. Não é recomendado iniciar o tratamento com Xeljanz® em pacientes com contagem baixa de linfócitos, recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação e a cada 3 meses a partir de então. Foram relatadas quedas na contagem de células que ajudam na defesa do organismo do paciente contra infecções (ex.: neutrófilos) e também na concentração de hemoglobina no sangue. Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas e a cada 3 meses. Foram relatados aumentos na contagem de lipídios (gorduras do sangue) tais como colesterol total, LDL- colesterol (lipoproteína de baixa densidade) e HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. O tratamento com Xeljanz® foi associado com um aumento da incidência de elevação das enzimas do fígado comparado ao placebo. A maioria destas anormalidades ocorreu em estudos com base na terapia com DMARD (primariamente metotrexato). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa se houver suspeita de lesão do fígado induzida por medicamento. Alguns pacientes que tomam medicamentos para diabetes podem apresentar hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue). Se isso acontecer, procure seu médico imediatamente pois pode ser necessário um ajuste de dose dos medicamentos para diabetes. Foi visto um risco maior de infecções, infecções graves, eventos de herpes zoster, tromboembolismo venoso (entupimento de veias no corpo, principalmente nas pernas), embolia pulmonar (entupimento de vasos sanguíneos no pulmão), eventos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos), malignidades (câncer), perfurações gastrintestinais, elevações das enzimas do fígado (alanina aminotransferase e de aspartato aminotransferase) e aumento do colesterol em pacientes com mais de 50 anos e fatores de risco para doença no coração. Caso sinta falta de ar, dor ou opressão no peito, procure seu médico imediatamente. LL-PLD_Bra_CDSv41_22Aug2025_SmPC_13Sep2022_USPI_03Dec2021_v2_XELCOR_73_VP 3 02/Set/2025 Recomenda-se que vacinas vivas não sejam administradas junto com Xeljanz®. Recomenda-se que o paciente tenha todas as vacinas atualizadas de acordo com as diretrizes atuais de vacinação antes de iniciar a terapia com Xeljanz®. O intervalo entre as vacinações vivas e o início da terapia com o Xeljanz® deve estar de acordo com as diretrizes atuais de vacinação referentes aos agentes imunomoduladores. Consistente com essas diretrizes, se a vacina zoster viva for administrada, ela deve ser apenas administrada em pacientes com um histórico conhecido de varicela (ou catapora) ou naqueles que são soropositivos ao vírus varicela zoster. A vacinação deve ocorrer pelo menos 2 semanas, mas preferencialmente 4 semanas antes de iniciar agentes imunomodulares, como o Xeljanz®. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. A dose de Xeljanz® deve ser ajustada em pacientes com comprometimento renal (perda da função dos rins) moderado ou grave (incluindo, mas não se limitando àqueles com insuficiência grave submetidos a hemodiálise). Para recomendações específicas de ajuste de dose para cada indicação vide item 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas