Bula do Xalkori

Indicações

? Xalkori® (crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPCNP) avançado positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK). Xalkori® é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para ROS1. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Xalkori® inibe o crescimento do tumor que apresente alterações moleculares no receptor de tirosina quinase ALK e ROS1. Depois que você ingere a cápsula de Xalkori®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre 4 e 6 horas. Após 15 dias de uso é atingido um estado de equilíbrio da quantidade de medicação no seu sangue. Estudos clínicos demonstraram que o tempo mediano para ocorrer resposta tumoral variou de 6,1 a 7,7 semanas nos pacientes que receberam Xalkori® para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado ALK positivo e de 8 semanas nos pacientes que receberam Xalkori® para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado ROS1 positivo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Xalkori® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao crizotinibe ou a qualquer outro componente da fórmula. O uso de Xalkori® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Xalkori® pode ser tóxico para o fígado. Seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado pelo menos uma vez por mês. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Xalkori® pode causar inflamação nos pulmões. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares que você possa apresentar. O tratamento deve ser interrompido permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite). Xalkori® pode causar arritmia cardíaca. Deve-se ter cuidado ao administrar Xalkori® a pacientes com histórico de arritmias ou que estejam tomando medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (característica do exame de eletrocardiograma). Ao usar Xalkori® nestes pacientes, deve ser considerado o monitoramento periódico com eletrocardiograma e exames de sangue. Se ocorrerem alterações nos exames, pode ser necessário alterar a dosagem. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para LL-PLD_Bra_CDSv27.0_02Jun2022_v4_XALCAP_31_VP 2 02/Out/2025 arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Bradicardia Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) foi relatada em estudos clínicos e foi geralmente assintomática. O efeito total de Xalkori® na frequência de pulso pode não se desenvolver até várias semanas após o início do tratamento. Evite o uso de Xalkori® em combinação com outros agentes bradicárdicos (como por exemplo, beta- bloqueadores, não di-hidropiridinas bloqueadoras do canal de cálcio como verapamil, diltiazem, clonidina e digoxina) na medida do possível, devido ao risco aumentado de bradicardia sintomática (síncope, tonturas, hipotensão). É recomendada a monitorização mensal da frequência de pulso e da pressão arterial. A modificação da dose não é necessária nos casos de bradicardia assintomática. Em casos de bradicardia sintomática, Xalkori® deve ser mantido e o uso de medicações concomitantes deve ser reavaliado. Insuficiência Cardíaca Em estudos clínicos com Xalkori® e durante o período pós-comercialização foram relatados eventos adversos graves, com risco de vida ou fatais de insuficiência cardíaca. Pacientes com ou sem distúrbios cardíacos preexistentes recebendo Xalkori® devem ser monitorados para os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca [falta de ar, edema (inchaço), ganho rápido de peso decorrente de retenção de líquidos]. Interrupção da dose, redução da dose ou descontinuação devem ser consideradas quando apropriadas se tais sintomas forem observados. Fertilidade Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Xalkori®. Gravidez Xalkori® pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, embora isso não tenha acontecido em estudos realizados em animais e nem tenham sido realizados estudos em mulheres grávidas usando Xalkori®. Desta forma, homens e mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com Xalkori® devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e por pelo menos 90 dias após a conclusão do tratamento com Xalkori®. Se a paciente ou a parceira do paciente ficar grávida durante este período, consulte o médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Não se sabe se o Xalkori® e os seus metabólitos são excretados no leite humano. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foi realizado nenhum estudo sobre o efeito de Xalkori® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Contudo, deve-se ter precaução ao dirigir ou operar maquinários por pacientes que sentirem alteração visual, tontura ou fadiga enquanto estiverem tomando Xalkori®.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas