Bula do Xadago

Indicações

? Este medicamento é indicado para o tratamento da doença de Parkinson em pacientes adultos. A safinamida, substância ativa,funciona como adjuvante ao tratamento de pacientes em fase inicial da doença que não estão tomando levodopa, para isso, é associada a outro medicamento usado para a doença de Parkinson, que pertence à classe chamada "agonistas da dopamina". Em pacientes em estágio intermediário a avançado da doença, que apresentam súbitas oscilações entre um período de boa função motora (período “ON”) e um período com dificuldades de movimentação (período “OFF”), a safinamida é tomada em conjunto com uma dose estável do medicamento levodopa, utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a doença de Parkinson. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Xadago® é um medicamento que contém a substância ativa safinamida e age aumentando os níveis de dopamina no cérebro, uma substância envolvida no controle dos movimentos e que se encontra reduzida em pacientes com doença de Parkinson. O tempo médio estimado de início da ação terapêutica do medicamento é de 2 semanas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Xadago® não deve ser tomado nos casos descritos a seguir: - Se tiver alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. - Se você sofre de problemas graves de fígado. - Se tiver uma doença dos olhos que possa colocá-lo em risco de potenciais danos na retina (as camadas sensíveis à luz na parte de trás do olho), por exemplo, degeneração da retina (perda de células da camada sensível à luz na parte de trás do olho), histórico de uveíte (inflamação dentro do olho). - Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: 1. Inibidores da monoaminoxidase (MAO), tais como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ex., para o tratamento da doença de Parkinson ou depressão ou utilizados para outra doença). 2. Petidina (um analgésico forte). Deve-se aguardar, pelo menos, 7 dias após a interrupção do tratamento com Xadago® antes de iniciar um tratamento com inibidores da MAO ou petidina. 3. Medicamentos opioides, tais como meperidina, metadona, propoxifeno ou tramadol. 4. Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave, albinismo, degeneração de retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Xadago® não deve ser tomado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A safinamida é excretada no leite, não sendo possível excluir o risco para os lactentes. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica) que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências. Antes de tomar esse medicamento, fale com seu médico: - Se você tem pressão arterial alta ou baixa. - Se você tem algum distúrbio do sono, tem sonolência diurna inesperada ou se toma algum medicamento que ajude a dormir. - Se você ingere bebidas alcoólicas: isso pode aumentar a chance de sonolência durante o tratamento com Xadago®. - Se você tem ou teve algum problema de saúde mental como esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose. - Se você tem a função hepática comprometida. Os pacientes e os cuidadores devem ser alertados para o fato de que determinados comportamentos compulsivos, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico (vício em jogar), aumento da libido (aumento do desejo sexual), hipersexualidade, comportamento impulsivo e compras ou gastos compulsivos foram relatados com outros medicamentos para a doença de Parkinson. Quando Xadago® é utilizado em associação com a levodopa pode ocorrer agravamento de distúrbio da motricidade, caracterizado por movimentos repetitivos, involuntários e não- intencionais (discinesia tardia). Xadago® não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre seu funcionamento (riscos e benefícios) nessa população. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com Xadago®: - Medicamentos para a constipação ou tosse que contenham dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina. - Medicamentos chamados antidepressivos tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão (por exemplo imipramina e amitriptilina). - Medicamentos chamados opioides, utilizados para alívio da dor, por exemplo meperidina, metadona, propoxifeno, tramadol. - Metotrexato, mitoxantrona, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, rosuvastatina, sulfasalazina, topotecano. - Metoclopramida, um medicamento utilizado para tratamento de náuseas e vômitos. - Medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) normalmente utilizados para tratar transtornos de ansiedade, depressão e alguns distúrbios de personalidade (por exemplo fluoxetina ou fluvoxamina). - Medicamentos chamados inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN), utilizados para tratamento de depressão grave e outros transtornos do humor como, por exemplo, a venlafaxina. - Medicamentos eliminados do organismo através de uma enzima denominada OCT1 (por exemplometformina, aciclovir e ganciclovir), pois as concentrações dessas medicações podem aumentar se consumidas com menos de duas horas de diferença de Xadago®. Fertilidade Estudos realizados em animais indicam que o tratamento com safinamida, substância ativa de Xadago®, foi associado a alterações adversas no desempenho reprodutivo de ratos fêmeas e na qualidade do esperma. A fertilidade dos ratos machos não é afetada. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, se há suspeita de gravidez ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez Os dados de estudos clínicos são limitados ou inexistentes em casos de exposição durante a gravidez, mas estudos em animais indicam problemas para o feto após a administração durante a gravidez. Xadago® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil sem o uso de método contraceptivo adequado. Portanto, Xadago® não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contraceptivos adequados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação É provável que o uso de Xadago® por mulheres que amamentam possa causar danos ao bebê, pois ele causa alterações em animais expostos pelo leite ao medicamento. Xadago® não deve ser usado durante a lactação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Idosos A experiência de uso de Xadago® em pacientes com mais de 75 anos de idade é limitada. Não há necessidade de alteração de doses de Xadago®para pacientes idosos. Condução de veículos e utilização de máquinas Sonolência e tontura podem ocorrer durante o tratamento com Xadago®. Você deve ter cuidado se utilizar máquinas perigosas ou sua condução, até ter certeza razoável de que Xadago® não o afeta de forma alguma. Busque orientação do seu médico antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou de realizar outras atividades perigosas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas