Bula do Waylivra

Indicações

? WAYLIVRA é indicado como adjuvante da dieta em pacientes adultos com: • Síndrome de quilomicronemia familial (SQF) geneticamente confirmada e com risco elevado de pancreatite, cuja resposta a dieta e a terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser inadequada. • Lipodistrofia parcial familial (LPF) com hipergliceridemia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? WAYLIVRA contém a substância ativa volanesorsena, que ajuda a tratar uma doença denominada síndrome de quilomicronemia familial (SQF) e uma doença denominada lipodistrofia parcial familial (LPF). SQF e LPF são ambas doenças genéticas que resultam em níveis anormalmente elevados de gorduras, chamadas triglicérides, no sangue. Isto pode levar a inflamação do seu pâncreas, o que pode causar dor acentuada. Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, WAYLIVRA ajuda a baixar os níveis de triglicérides no sangue. Durante o tratamento com WAYLIVRA, você deve continuar a dieta com um teor muito baixo de gordura tal como o seu médico prescreveu. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize WAYLIVRA: − se você tem alergia à volanesorsena ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção COMPOSIÇÃO); − se você tiver uma condição chamada trombocitopenia, o que significa que você tem um número muito baixo de plaquetas no sangue (inferior a 140 x 109/L). Você poderá notar isto se tiver um ferimento que cause um sangramento que demora muito tempo para parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão na pele). O seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com este medicamento. Até este momento, você pode nem saber que tem esta condição ou o que pode tê-la provocado. - 1 - VP_v.0423 Se alguma das situações acima se aplicar, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar WAYLIVRA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar WAYLIVRA se tiver tido ou se atualmente tiver algum dos seguintes problemas médicos: − Níveis de triglicérides muito altos que não se devem à SQF ou LPF. − Um número muito baixo de plaquetas, um tipo de células do sangue que se aglomera para ajudar na coagulação (trombocitopenia); o seu médico fará um exame de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas no sangue. − Quaisquer problemas de fígado ou de rins. Exames sanguíneos O seu médico irá fazer um exame de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas e, depois de ter começado a utilizar o WAYLIVRA, irá verificar regularmente os níveis das plaquetas. Você deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como sangramento incomum ou prolongado, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), hematomas inexplicáveis, sangramento que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa. O seu médico poderá igualmente fazer exame de sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões no fígado. Você deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdômen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar. Se necessário, o seu médico pode alterar a frequência de utilização deste medicamento ou interrompê-lo durante um período de tempo. Pode ser necessário consultar um médico especializado em doenças do sangue para determinar se você deve ou não continuar o tratamento com WAYLIVRA. Exames de urina O seu médico poderá fazer um exame de urina e/ou de sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões nos seus rins. Você deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sinais de lesões nos rins, tais como inchaço nos tornozelos, pernas e pés, se urinar uma quantidade menor que a habitual, se sentir falta de ar, se se sentir doente, se se sentir confuso ou se tiver uma sensação de cansaço ou de sonolência. Dieta Antes de começar o tratamento com este medicamento, você deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicérides no seu sangue. É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicérides enquanto estiver usando WAYLIVRA. Crianças e adolescentes Não utilize WAYLIVRA se tiver menos de 18 anos. WAYLIVRA não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos. Outros medicamentos e WAYLIVRA Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É importante que informe o seu médico se já estiver sendo tratado com algum dos seguintes medicamentos: − Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, p. ex., ácido acetilsalicílico, dipiridamol ou varfarina. − Outros medicamentos que podem alterar a forma como o seu sangue coagula, incluindo medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais como ibuprofeno, medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos e AVC como clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibióticos como penicilina, medicamentos como ranitidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago) e quinina (utilizada para tratar a malária). − Medicamentos que podem causar problemas no fígado, como paracetamol. - 2 - VP_v.0423 Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. WAYLIVRA com álcool O efeito de tomar WAYLIVRA com álcool não é conhecido. Você deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado. Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar o uso de WAYLIVRA durante a gravidez. Não se sabe se WAYLIVRA passa através do leite materno. Recomenda-se que você converse sobre amamentação com o seu médico para ver qual a melhor opção para você e para o seu filho. Categoria de risco de gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que WAYLIVRA afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente “livre de sódio”. Se você parar de utilizar WAYLIVRA Não pare de utilizar WAYLIVRA, exceto se tiver conversado com o seu médico sobre esta interrupção do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e na seringa após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no refrigerador (2 °C a 8 °C). Conservar na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. WAYLIVRA pode ser guardado à temperatura ambiente (até 30 °C) na embalagem original durante um período de até 6 semanas após a retirada do refrigerador. Durante este período, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no refrigerador, conforme for necessário. A data em que a embalagem foi retirada do refrigerador pela primeira vez deve ser registada na embalagem externa no espaço indicado. Se o medicamento não for utilizado no prazo de 6 semanas após a primeira vez em que é retirado do refrigerador, deve ser descartado. Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser descartada. Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; a solução deve estar límpida e ser incolor a amarelada. Não descarte quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. - 3 - VP_v.0423 Qual a composição de WAYLIVRA A substância ativa é a volanesorsena. Cada seringa preenchida de dose única contém 285 mg de volanesorsena em 1,5 ml de solução. Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez, ver secção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO em “Sódio”). Qual o aspecto de WAYLIVRA e conteúdo da embalagem WAYLIVRA é fornecido numa embalagem externa com uma seringa de dose única com agulha e tampa da agulha, preenchida com uma solução límpida, incolor a amarelada. A seringa foi preparada de modo a administrar 1,5 ml de solução após pressionar totalmente o êmbolo da seringa. O medicamento está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa preenchida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas