Bula do Vyloy

Indicações

? VYLOY contém a substância ativa zolbetuximabe, que é um anticorpo monoclonal que pode reconhecer e se ligar a determinadas células cancerígenas. Ao se ligar a essas células cancerígenas, o objetivo do medicamento é o de causar a morte dessas células. VYLOY é utilizado para tratar pessoas com câncer de estômago (gástrico) ou de junção gastroesofágica. A junção gastroesofágica é o local onde o esôfago se liga ao estômago. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é administrado nos pacientes cujos tumores são positivos para a proteína “Claudina18.2 (CLDN18.2)”, e negativos para a proteína “Receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)”. Este medicamento é administrado nos pacientes cujo câncer gástrico ou de junção gastroesofágica não pode ser removido cirurgicamente ou se espalhou para outras partes do corpo. Página 1 CR-08372 Este medicamento é administrado em combinação com outros medicamentos oncológicos. É importante que você também leia as bulas desses outros medicamentos. Caso tenha qualquer dúvida sobre esses medicamentos, fale com seu médico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber VYLOY caso seja alérgico a zolbetuximabe ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (listado na seção COMPOSIÇÃO). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com seu médico antes de receber VYLOY, pois este medicamento pode causar: • Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento), incluindo anafilaxia. Reações alérgicas graves podem ocorrer durante ou após você receber sua infusão. Informe ao seu médico se você já teve reações alérgicas ou intolerâncias a medicamentos quimioterápicos. Avise seu médico ou procure atendimento médico imediatamente caso apresente qualquer um dos seguintes sintomas de reação alérgica grave: urticária, áreas da pele inchadas rosadas ou avermelhadas (irritações), tosse persistente, problemas respiratórios, como chiado, ou fechamento da garganta/alteração na voz. • Reações relacionadas à infusão. Reações à infusão graves podem ocorrer durante ou após você receber sua infusão. Avise seu médico ou procure atendimento médico imediatamente caso apresente os seguintes sintomas de uma reação relacionada à infusão: náusea, vômito, dor estomacal, aumento na produção de saliva (hipersecreção salivar), febre, desconforto torácico (no peito), calafrios ou tremores, dor nas costas, tosse ou pressão arterial alta (hipertensão). • Náusea e vômito. Antes de iniciar este medicamento, avise seu médico caso esteja atualmente apresentando náusea e/ou vômito. As náuseas e vômitos podem ser comuns durante o tratamento e, às vezes, podem ser graves. Seu médico pode lhe dar um medicamento antes de cada infusão para ajudar a aliviar as náuseas e vômitos. Avise seu médico imediatamente caso apresente qualquer um desses sinais ou sintomas ou se esses piorarem. Seu médico pode: • lhe dar outros medicamentos para evitar complicações e reduzir seus sintomas, • reduzir a taxa da sua infusão de VYLOY, ou • interromper o tratamento por um período (temporariamente) ou completamente. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Outros medicamentos e VYLOY Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro Página 2 CR-08372 medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição. Gravidez Gravidez – Categoria B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • VYLOY não deve ser utilizado se você estiver grávida, exceto se seu médico o recomendar especificamente. • Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, fale com seu médico para obter orientações antes de tomar este medicamento. • Não se sabe se VYLOY prejudicará seu feto. Amamentação • A amamentação não é recomendada durante o tratamento com VYLOY. • Fale com seu médico se você está amamentando ou planeja amamentar. • Não se sabe se VYLOY é excretado no seu leite materno. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Dirigir e operar máquinas VYLOY não deve afetar a sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Alerta aos diabéticos: Este medicamento contém açúcar. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Frasco-ampola fechado O prazo de validade do frasco-ampola fechado é de até 48 meses. Armazenar em um refrigerador (2ºC a 8ºC). Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Frasco-ampola reconstituído Os frascos-ampolas reconstituídos podem ser armazenados em temperatura ambiente por até 5 horas. Não congelar. Não expor à luz solar direta. Descartar os frascos-ampolas não utilizados com a solução reconstituída após o período de armazenamento recomendado. Página 3 CR-08372 Bolsa de infusão preparada A bolsa de infusão preparada deve ser administrada imediatamente. Caso não seja administrada imediatamente, a bolsa de infusão preparada deve ser armazenada: • sob refrigeração entre 2°C a 8°C por no máximo 24 horas, incluindo o período de infusão desde o fim da preparação da bolsa de infusão. Não congelar. • em temperatura ambiente por no máximo 6 horas, incluindo o período de infusão desde quando a bolsa de infusão preparada foi retirada do refrigerador. Não expor à luz solar direta. Descartar as bolsas de infusão preparadas não utilizadas após o período de armazenamento recomendado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento depois da data de vencimento, que está declarada na caixa e no rótulo do frasco-ampola após VAL. A data de vencimento se refere ao último dia daquele mês. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos: VYLOY é um pó liofilizado branco a esbranquiçado, estéril e sem conservantes. A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela, e livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas