Bula do Voydeya

Indicações

? Voydeya® é indicado como um tratamento adicional a Ultomiris® (ravulizumabe) ou Soliris® (eculizumabe) para o tratamento de sinais ou sintomas de hemólise extravascular (HEV) em pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que apresentam anemia hemolítica residual. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Voydeya® contém a substância ativa danicopana. A danicopana foi elaborada para bloquear uma proteína denominada fator D, que é parte do sistema de defesa do organismo denominado "sistema do complemento". A danicopana previne que o sistema imune de seu corpo destrua seus eritrócitos fora do sistema vascular (hemólise extravascular). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Voydeya® nas situações a seguir: • Caso seja alérgico a danicopana ou a qualquer dos demais ingredientes deste medicamento (indicados na composição). • Caso você apresente uma infecção meningocócica. • Não foi vacinado contra a infecção meningocócica ou não está atualizado com suas vacinas meningocócicas. Se recebeu uma vacina meningocócica menos de 2 semanas antes de iniciar o seu tratamento com Voydeya®, você deve receber um tratamento com antibiótico profilático apropriado até 2 semanas após a vacinação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? 3 Advertência relativa à meningite Converse com seu médico antes de usar Voydeya®. Alerta para as infecções meningocócicas e outras infecções por Neisseria Devido à forma como o medicamento atua, o uso de Voydeya® aumenta o seu risco de infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada por Neisseria meningitidis. Consulte o seu médico antes de tomar Voydeya® para se certificar de que receba a vacinação contra Neisseria meningitidis, um microrganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que tome antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado. Certifique-se de que sua vacinação meningocócica atual está em dia. Você também deve estar ciente de que a vacinação pode não prevenir esse tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que você precise de medidas complementares para prevenir infecções. Sintomas de infecção meningocócica Dada à importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes que recebem Voydeya®, seu médico o orientará sobre os sinais e sintomas relevantes de infecção meningocócica/sepse. Caso sinta algum dos seguintes sintomas, você deve informar imediatamente o seu médico: • dores de cabeça com náuseas ou vômitos • dores de cabeça e febre • dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas • febre • febre e erupção na pele • confusão • dores musculares associadas a sintomas gripais • olhos sensíveis à luz Infecções Antes de iniciar tratamento com Voydeya®, informe seu médico se você apresenta quaisquer infecções. É recomendado que os pacientes iniciem a imunização de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar o tratamento com Voydeya®. 4 Uso Pediátrico A segurança e a efetividade de Voydeya® para o tratamento de HPN em pacientes pediátricos (<18 anos de idade) não foram estabelecidas. Uso geriátrico Voydeya® foi estudado em participantes de pesquisa de até 82 anos de idade. Não é exigido ajuste de dose em pacientes idosos. Gestação, amamentação e fertilidade Mulheres com potencial para engravidar Caso esteja grávida ou planeje engravidar, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se Voydeya® prejudicará seu feto. Mulheres férteis deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante tratamento com Voydeya® e em até 3 dias após a descontinuação. Gestação/ amamentação Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Não se sabe se Voydeya® é passado para o leite materno. Você não deverá amamentar durante o tratamento. Se está grávida ou a amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando ter um filho, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Os efeitos do medicamento sobre o feto são desconhecidos. Como medida de precaução, não deve tomar Voydeya® se estiver grávida. Este medicamento pode passar para o leite materno. Não utilize Voydeya® durante a amamentação. A amamentação não deve ser iniciada antes de 3 dias após ter parado de tomar Voydeya®. 5 Fertilidade Não há dados humanos disponíveis sobre o efeito de Voydeya® na fertilidade. Não foram realizados estudos específicos em seres humanos para avaliar o efeito na fertilidade; no entanto, estudos em animais não indicam nenhum efeito potencial direto na capacidade reprodutiva de machos ou fêmeas usando as doses de medicação prescritas pelo seu médico. Voydeya® contém sódio Este produto contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio Interação com outras medicações Outros medicamentos e Voydeya® Voydeya® pode afetar o funcionamento de medicamentos que são substratos da P-gp e/ou BCRP como: • dabigatrana e edoxabana, medicamentos anticoagulantes • digoxina, um medicamento para tratar batimentos cardíacos irregulares • fexofenadina, um medicamento para tratar os sintomas da alergia • tacrolimo, um medicamento usado para suprimir o sistema imunológico • rosuvastatina (e outras estatinas que são substratos do BCRP), um medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol no sangue • sulfasalazina, um medicamento usado para tratar doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide Se você estiver tomando algum dos medicamentos citados acima ou outros medicamentos livres de receita médica, informe seu médico ou farmacêutico para que o médico possa decidir se seu tratamento precisa mudar. 6 Não é esperado que o funcionamento do Voydeya® seja afetado quando administrado em conjunto com medicamentos antiácidos (carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio/magnésio/simeticona) e inibidor da bomba de prótons (omeprazol). Alterações nos exames laboratoriais Caso tenha quaisquer dúvidas sobre exames laboratoriais, busque aconselhamento de seu médico. O tratamento com Voydeya® pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas (do fígado) no seu sangue, incluindo a alanina aminotransferase (ALT). O seu médico irá lhe pedir exames de sangue para verificar as enzimas do fígado antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com Voydeya®. Caso tenha alguma dúvida relacionada aos testes laboratoriais, consulte o seu médico. [ver seção 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas