Bula do Voxzogo

Indicações

? Voxzogo é indicado para o tratamento da acondroplasia em crianças a partir de 6 meses de idade e cujos ossos ainda estão crescendo. A acondroplasia é uma doença genética que afeta o crescimento de quase todos os ossos do corpo, inclusive do crânio, da coluna, dos braços e das pernas, resultando em estatura muito baixa com uma aparência característica. O medicamento é indicado apenas para a acondroplasia que é causada por mutações no gene FGFR3, confirmada por teste genético. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Voxzogo contém o princípio ativo vosoritida. É similar a uma proteína do corpo chamada de peptídeo natriurético tipo C (CNP). Vosoritida é produzido com tecnologia recombinante, envolvendo bactérias que foram modificadas para incluir o gene para a produção da proteína. Vosoritida atua diretamente nos pontos de crescimento dos seus ossos para promover um novo crescimento ósseo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Voxzogo não deve ser usado se você ou o seu filho forem alérgicos a vosoritida ou a qualquer outro componente deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Converse com seu médico antes de usar Voxzogo: • Se você ou seu(sua) filho(a) tiver uma doença cardíaca ou problemas de pressão arterial significativos. 2 • Se você ou seu(sua) filho(a) estiver utilizando ou utilizou recentemente medicamentos que reduzem a pressão sanguínea. Se qualquer uma dessas possibilidades se aplicar a você ou ao(à) seu(sua) filho(a), ou se você não tiver certeza, consulte seu(sua) médico(a) antes de usar Voxzogo. Efeitos sobre a pressão sanguínea Voxzogo pode reduzir a pressão sanguínea. Como resultado, você pode sentir tontura, náuseas ou cansaço. A pressão sanguínea geralmente volta ao normal em até 90 minutos após a injeção de Voxzogo. Se esses efeitos ocorrerem e forem graves, informe ao(à) seu(sua) médico(a). Tomar muito líquido no momento da injeção pode reduzir a possibilidade de que esses efeitos ocorram. É recomendado que os(as) pacientes comam um lanche leve e bebam uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, água, leite, suco etc.) cerca de 30 minutos antes da injeção. Crianças e adolescentes O uso seguro e eficaz deste medicamento é recomendado em crianças a partir de 6 meses de idade. Outros medicamentos e Voxzogo Informe seu médico se você ou seu(sua) filho(a) estiver fazendo uso, usou recentemente ou se puder vir a usar outros medicamentos. Voxzogo contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que é essencialmente “livre de sódio”. Gravidez, amamentação e fertilidade Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você ou seu(sua) filho(a) está sendo tratado(a) com este medicamento, se você está grávida, amamentando ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. 3 Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento pode causar tonturas, desmaios, cansaço ou sensação de enjoo logo após a injeção. Se isso acontecer, deve-se evitar dirigir veículos, andar de bicicleta, praticar atividades físicas ou usar máquinas por até 60 minutos após a injeção ou até se sentir melhor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Proteger da luz. Voxzogo pode ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 90 dias, mas não além da data de validade. Não devolva Voxzogo ao refrigerador após o armazenamento em temperatura ambiente. Registre na embalagem a data em que removeu Voxzogo do refrigerador para armazená-lo em temperatura ambiente. Use Voxzogo assim que for preparado como solução. Em qualquer caso, deve ser administrado no prazo de 3 horas após a preparação da solução. Não use este medicamento se a solução injetável estiver turva ou contiver quaisquer partículas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Voxzogo é fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo e o diluente é uma solução límpida e incolor. Depois de dissolver o pó no diluente, a solução gerada é um líquido límpido, incolor a amarelo. Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída de Voxzogo deve ser administrada em até 3 horas após a reconstituição. Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas antes da administração. 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas