Bula do Vosevi

Indicações

? Vosevi é um medicamento que contém as substâncias ativas sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir num único comprimido. É administrado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos para tratar uma infecção viral crônica (prolongada) do fígado conhecida como Hepatite C. Vosevi é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C em adultos sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A) com: – infecção pelo genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 que tenham sido previamente tratados com um regime contendo um inibidor de NS5A; – infecção pelo genótipo 1a ou 3 que tenham sido previamente tratados com antivirais de ação direta, mas não tratados com um inibidor de NS5A; ou – infecção pelo genótipo 3 não tratados previamente com antivirais de ação direta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando três proteínas diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e reproduzir-se, fazendo com que a infecção seja eliminada do organismo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Vosevi nos seguintes casos: • Se você tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item Composição desta bula). Se estas situações forem aplicáveis a você, não tome Vosevi e informe imediatamente o seu médico. • Se você estiver atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose); Bula Profissional de Saúde Página 2 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum – um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão); • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos); • dabigatrana (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos); • medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contraceptivos (medicamentos para evitar uma gravidez). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico se: • Você tem problemas de fígado que não a Hepatite C, por exemplo: • se você tem uma infecção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer acompanhá-lo mais frequentemente; • se você tiver feito um transplante de fígado. • Você está utilizando um tratamento para infecção pelo vírus de imunodeficiência humana (HIV), pois o seu médico pode querer acompanhá-lo mais frequentemente. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vosevi se: • Você toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento). Informe o seu médico imediatamente se estiver tomando quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de: • falta de ar • tonturas • palpitações • desmaio Exame de sangue O seu médico solicitará exames de sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Vosevi. Isto para que: • O seu médico possa decidir se você deverá tomar Vosevi e durante quanto tempo; • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da Hepatite C. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Vosevi em crianças e adolescentes ainda não foi estudada. Outros medicamentos e Vosevi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Alguns medicamentos não podem ser tomados com Vosevi. Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar os efeitos adversos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose); • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum – um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão); Bula Profissional de Saúde Página 3 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos); • dabigatrana (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos); • medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contraceptivos (medicamentos para evitar uma gravidez). Informe o seu médico se estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo: • amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares; • rifapentina (um antibiótico utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose); • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • fumarato de tenofovir desoproxila, ou qualquer medicamento contendo fumarato de tenofovir desoproxila, utilizado para tratar a infecção pelo HIV; • atazanavir, efavirenz ou lopinavir, utilizados para tratar a infecção pelo HIV; • digoxina, utilizada para tratar doenças cardíacas; • modafinila, utilizado para tratar perturbações do sono; • pravastatina ou outras estatinas, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol; • ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunológico. Ao tomar Vosevi com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos adversos. O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar a dose do medicamento que está tomando. Esta alteração pode ser feita ao Vosevi ou a qualquer outro medicamento que esteja tomando. • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, uma vez que estes podem reduzir a quantidade de velpatasvir no seu sangue. Estes medicamentos incluem: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Vosevi; • inibidores da bomba de prótons (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso indicar um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que estiver tomando; • antagonistas dos receptores H (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). Se 2 precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que estiver tomando. Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Vosevi no seu sangue. Se estiver tomando um destes medicamentos, o seu médico pode indicar um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou o aconselhar sobre como e quando tomar esse medicamento. • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se você tomar varfarina ou outros medicamentos semelhantes designados por antagonistas da vitamina K e utilizados para tornar o sangue mais fino. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência dos seus exames de sangue para verificar se o sangue coagula corretamente. • A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunológico, etc). O seu médico pode precisar monitorar atentamente estes outros medicamentos que você estiver tomando e fazer ajustes depois de começar a tomar Vosevi. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida, se pensa estar grávida, se está amamentando ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez Vosevi não é recomendado durante a gravidez. Desconhecem-se quais são os efeitos de Vosevi durante a gravidez. Bula Profissional de Saúde Página 4 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amamentação Não amamente durante o tratamento com Vosevi. Algumas das substâncias ativas de Vosevi podem passar para o leite humano. Condução de veículos e utilização de máquinas Vosevi não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Atenção: Contém lactose. • Informe o seu médico se você é intolerante à lactose ou intolerante a outros açúcares. Vosevi contém lactose monoidratada. Se você é intolerante à lactose, ou se lhe foi dito que tem uma intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Proteger da umidade. Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vosevi é um comprimido revestido bege, em forma de cápsula, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com “3” no outro lado do comprimido. Cada frasco contém 28 comprimidos, um dissecante de sílica gel, um chumaço de poliéster e é fechado com uma tampa com trava de segurança para crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas