Bula do Voranigo

Indicações

? VORANIGO® é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com tipos específicos de tumores cerebrais chamados astrocitomas ou oligodendrogliomas, de grau 2 com uma alteração (mutação) suscetível no gene IDH1 ou IDH2 e que já foram submetidos a um procedimento cirúrgico anterior e que não necessitam de quimioterapia ou radioterapia imediata. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As proteínas IDH1 e IDH2 desempenham um importante papel na produção de energia para as células. As mutações no gene responsável pela produção das proteínas IDH1 e IDH2 promovem alterações no metabolismo celular que podem levar ao desenvolvimento do câncer. VORANIGO® contém a substância ativa vorasidenibe, que bloqueia a forma mutada das proteínas IDH1 e IDH2 em pacientes com astrocitoma ou oligodendroglioma. A inibição direta da atividade das proteínas IDH1 e IDH2 mutadas ajuda a retardar ou impedir o crescimento do tumor. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome VORANIGO® se tiver alergia ao vorasidenibe ou a qualquer outro componente deste medicamento, descrito no item composição. 1 TEXTO LEGAL – Bula Paciente VORANIGO® 10 mg e 40 mg 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O seu médico irá solicitar um teste para verificar a presença de mutação IDH1 ou IDH2 no tumor, para se certificar de que o VORANIGO® é o tratamento adequado para você. Fale com o seu médico antes de tomar VORANIGO®: • se você tem problemas nos rins; • se você tem problemas de fígado; • se você é fumante; • se você estiver grávida ou pretender engravidar; • se você é intolerante à lactose. Outros medicamentos e VORANIGO® Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque o VORANIGO® pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem afetar a forma como o VORANIGO® atua. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • fenitoína, lamotrigina, carbamazepina (usados para tratar convulsões) • ciprofloxacino (usado para tratar infecções bacterianas) • fluvoxamina (usado para tratar depressão) • medicamentos contraceptivos hormonais (medicamentos usados para evitar a gravidez, como pílulas anticoncepcionais). • rifampicina (usado no tratamento de tuberculose ou algumas outras infecções) • midazolam, triazolam (usado para ajudar você a dormir e/ou aliviar a ansiedade) • buspirona (usada para tratar distúrbios do sistema nervoso e/ou aliviar a ansiedade) • quinidina (usada para tratar batimentos cardíacos anormais) • pimozida (usada para tratar pensamentos e sentimentos anormais) • ifosfamida, ibrutinibe, tamoxifeno (usado para tratar certos tipos de câncer) • fentanila (usado para dor intensa) • ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo (medicamentos usados após transplantes de órgãos para ajudar a controlar a resposta imunológica do corpo) • darunavir, saquinavir (medicamentos usados para tratar a infecção pelo HIV) • fenilpropanolamina (usada para tratar congestão nasal) Os medicamentos listados aqui podem não ser os únicos que podem interagir com o VORANIGO®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Monitoramento da função do fígado O seu médico solicitará análises no sangue para verificar o bom funcionamento do seu fígado antes de tratá-lo com VORANIGO® e durante o tratamento. O seu médico pode reduzir a dose do medicamento ou pedir-lhe que interrompa temporária ou permanentemente o tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. 2 TEXTO LEGAL – Bula Paciente VORANIGO® 10 mg e 40 mg Crianças Crianças menores de 12 anos não devem receber VORANIGO®, pois VORANIGO® não foi estudado nessa faixa etária. Intolerância à lactose Atenção: Contém lactose monoidratada abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Conteúdo de sódio Os comprimidos revestidos de 10 mg ou 40 mg contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg). Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto. Gravidez Não é recomendado utilizar VORANIGO® durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Se você é uma mulher que pode ter filhos, seu médico deve solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. Se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Entre em contato com seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver tomando VORANIGO®. Categoria de risco da gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Contracepção em mulheres e homens Se você é uma mulher com potencial para engravidar, deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose. O VORANIGO® pode impedir que os contraceptivos hormonais funcionem adequadamente. Se você usa um contraceptivo hormonal (como pílulas anticoncepcionais, adesivos ou implantes contraceptivos), também deve usar um método de barreira (como preservativos ou um diafragma) para evitar a gravidez. Homens com parceiras com potencial para engravidar, devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com VORANIGO® e por pelo menos 3 meses após a última dose. Converse com seu médico sobre os métodos contraceptivos adequados para você e seu parceiro. Amamentação Não se sabe se o VORANIGO® passa para o leite materno. Não amamente enquanto estiver tomando VORANIGO® e por pelo menos 2 meses após a última dose. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Esse medicamento pode afetar a fertilidade. Converse com seu médico se estiver preocupado com a sua fertilidade enquanto estiver tomando VORANIGO®. 3 TEXTO LEGAL – Bula Paciente VORANIGO® 10 mg e 40 mg Dirigir ou operar máquinas Não se espera que VORANIGO® afete sua capacidade de dirigir ou usar máquinas, mas se você não se sentir bem após tomar VORANIGO®, não dirija ou opere máquinas até se sentir bem novamente. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VORANIGO® deve ser guardado na sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Após aberto, válido por 60 dias. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Comprimidos revestidos 10 mg: redondos, de cor branca a esbranquiçada, com a inscrição "10" impressa em tinta preta em um dos lados e liso no outro lado. Comprimidos revestidos 40 mg: brancos a esbranquiçados, oblongos, com a inscrição "40" impressa em tinta preta em um dos lados e liso no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas