Bula do Visipaque

Indicações

? VISIPAQUE® (iodixanol) é um meio de contraste para uso diagnóstico em exames radiológicos de angiocardiografia, angiografia cerebral (convencional), arteriografia periférica (convencional), angiografia abdominal (angiografia digital por subtração - DSA), urografia, venografia, tomografia computadorizada (TC) realçada por contraste e mielografia lombar, torácica e cervical. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VISIPAQUE® é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos através da ligação do iodo nos vasos sanguíneos ou tecidos que absorvem radiação quando injetado. Este mecanismo faz com que haja um contraste na coloração do órgão a ser examinado. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? VISIPAQUE® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ou histórico de reação alérgica grave ao iodixanol ou a qualquer componente da fórmula, e com tireotoxicose (condição decorrente do excesso de hormônio tireoidiano). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções especiais para o uso de meios de contraste não-iônicos em geral: VISIPAQUE® 270: Este medicamento contém 0,76 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. VISIPAQUE® 320: Este medicamento contém 0,45 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Hipersensibilidade Histórico de reação alérgica, asma ou reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de serem adotadas precauções especiais. O risco de reações graves relacionadas ao uso de VISIPAQUE® é considerado mínimo. Entretanto, os meios de contraste iodados podem causar reações anafilactóides (reação alérgica intensa e séria) ou outras manifestações de hipersensibilidade. O tratamento dessas reações é planejado com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários para tratamento imediato. Os pacientes devem ser mantidos em observação durante pelo menos 30 minutos após a administração de VISIPAQUE®. O uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pode aumentar a predisposição de broncoespasmo (contração dos brônquios dificultando a respiração) em pacientes asmáticos, após a administração do meio de contraste, e diminuir a eficácia do tratamento com adrenalina. Pacientes utilizando betabloqueadores podem apresentar sintomas menos comuns de hipersensibilidade que podem ser mal interpretados como reação vagal (desmaio por queda de pressão). Coagulopatia Os meios de contraste não-iônicos, iodados exercem menos efeitos sobre o sistema de coagulação observado em laboratório, em comparação com os meios de contraste iônicos. A coagulação foi observada quando o sangue permanece em contato com a seringa, contendo meio de contraste não-iônico. O uso de seringas de plástico, ao invés de seringas de vidro, diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação. Foram reportados formação e deslocamento de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (AVC, “derrame” cerebral) durante procedimentos de angiocardiografia (exame de imagem das estruturas cardíacas) com meios de contraste iônicos e não-iônicos. Portanto, é necessária técnica meticulosa de administração injetável, principalmente durante procedimentos de exame de imagem dos vasos sanguíneos, para minimizar eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores, tais como duração do procedimento, material do cateter e da seringa, doenças pré-existentes, medicações concomitantes, podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Por esta razão, deve-se prestar muita atenção à técnica utilizada durante a angiografia. Deve-se tomar cuidado com pacientes com homocistinúria (doença causada por alteração genética) pelo risco aumentado de tromboembolismo. Hidratação Recomenda-se que os pacientes se hidratem adequadamente antes e depois de receber VISIPAQUE®, portanto, é comum se solicitar a ingestão de água ou se administrar soro fisiológico injetável, se necessário. Isto se aplica especialmente aos pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, assim como recém- nascidos, crianças pequenas e idosos. As crianças com idade menor que 1 ano e especialmente os neonatos são susceptíveis a alterações hemodinâmicas (da pressão arterial e da circulação) e distúrbios eletrolíticos (dos sais do sangue). Reações cardiocirculatórias Deve-se também ter cuidado com os pacientes com doenças cardíacas graves (inclusive hipertensão pulmonar), pois podem desenvolver mudanças no fluxo sanguíneo pelo corpo ou arritmias. Distúrbios do Sistema Nervoso Central Foi reportada disfunção cerebral (encefalopatia) com a utilização de iodixanol (ver abaixo em “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A encefalopatia induzida por contraste pode manifestar-se como sintomas e/ou sinais de alteração neurológica tais como dor de cabeça, perda total ou parcial da visão (cegueira cortical), confusão, convulsões, perda de coordenação, fraqueza de um lado do corpo (hemiparesia), dificuldade de fala (afasia), perda de consciência, estado inconsciente profundo (coma) e inchaço do cérebro (edema cerebral). Os sintomas normalmente ocorrem nos minutos ou horas após a administração de iodixanol, e resolvem-se geralmente em dias. O medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições que perturbam a integridade da barreira entre o sangue e o cérebro, que protege o sistema nervoso central (barreira hematoencefálica - BHE), potencialmente facilitando a passagem do meio de contraste através da BHE, aumentando o risco de encefalopatia. Os pacientes com patologia cerebral aguda, tumores ou histórico de epilepsia estão predispostos a convulsões e merecem cuidados especiais. Além disso, os alcoólatras e pacientes que fazem uso abusivo de drogas apresentam um risco elevado para convulsões e reações neurológicas. Recomenda-se precaução na administração injetável em pacientes com acidente vascular cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda (formas de “derrame” cerebral), bem como em pacientes com alterações da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou perda da proteção das células nervosas (desmielinização aguda). Se existir suspeita de encefalopatia induzida por contraste, a administração de iodixanol deve ser descontinuada e devem ser iniciados os procedimentos clínicos adequados. Reações renais O maior fator de risco para a nefropatia (doença dos rins) induzida por contraste é o comprometimento da função renal. Diabetes mellitus e volume de meio de contraste administrado são fatores que contribuem na presença de alterações da função renal. Outros fatores preocupantes são desidratação, endurecimento das paredes das artérias (arteriosclerose avançada), fluxo de sangue insuficiente nos rins (má perfusão renal), e a presença de outros fatores que podem ser nefrotóxicos, tais como certos medicamentos e exposição a outras nefrotoxinas (substâncias que afetam as células renais), como certos medicamentos e procedimentos cirúrgicos. Para prevenir a insuficiência renal aguda depois da administração de meios de contraste, deve-se ter a cautela especial com os pacientes apresentando problemas na função renal pré-existentes e/ou diabetes mellitus, uma vez que são pacientes de risco. Os pacientes com paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia de Waldenström – proteínas anormais no sangue) também estão sob risco. As medidas preventivas incluem: Identificação dos pacientes de alto risco; Assegurar a hidratação adequada. Se necessário, mantêm-se administração injetável de solução fisiológica no paciente desde antes do procedimento até que o meio de contraste tenha sido eliminado pelos rins; Evitar a carga adicional sobre os rins na forma de medicamentos nefrotóxicos, agentes para colecistografia oral (visualização da vesícula biliar), clampeamento arterial (técnica utilizada para bloqueio temporário de um vaso sanguíneo), angioplastia arterial renal (tratamento para desobstruir artérias nos rins) ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido eliminado pelo organismo; Reduzir a dose do meio de contraste ao mínimo necessário; Adiar a repetição de exame com uso de meio de contraste até que a função renal retorne aos níveis anteriores ao exame. Os meios de contraste iodados podem ser utilizados por pacientes em hemodiálise, por serem removidos pelo processo de diálise. Pacientes diabéticos recebendo metformina Existe o risco de desenvolvimento de acidose lática (acúmulo de ácido lático no corpo que leva à acidificação do sangue), quando meios de contrate iodados são administrados a pacientes diabéticos tratados com metformina, particularmente naqueles com a função renal debilitada. Para reduzir o risco de acidose lática, o nível de creatinina sérica (medida que os médicos utilizam para avaliar o funcionamento dos rins) deve ser medido em pacientes diabéticos tratados com metformina antes da administração injetável de meios de contraste iodados. Por meio do valor obtido da creatinina e outros parâmetros (idade e sexo) é possível estimar a função de filtração dos rins (Taxa de Filtração Glomerular estimada ou TFGe). Com base nisso, as precauções a seguir devem ser tomadas: (1) Em pacientes com Taxa de Filtração Glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min/1,73m² (Doença Renal Crônica - DRC 4 e 5) ou com uma doença que cause redução da função hepática ou hipoxia, a metformina é contraindicada e o uso de meio de contraste iodado deve ser evitado; (2) Em pacientes alcoólatras, com insuficiência cardíaca, com insuficiência renal aguda, ou que recebem meio de contraste intra-arterial, a metformina deve ser interrompida 48 horas antes da administração do meio contraste e só deve ser reiniciada 48 horas após a administração do meio de contraste se a função renal não estiver deteriorada; (3) Pacientes com TFGe de 30-59 mL/min/1,73m2 (DRC 3) que recebem meio de contraste intravenoso (3.1) Os pacientes com TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m² devem interromper o uso de metformina 48 horas antes da administração do meio contraste e só reiniciá-lo 48 horas após a administração do meio de contraste se a função renal não estiver deteriorada. (3.2) Os pacientes com TFGe igual ou superior a 45 mL/min/1,73m² que recebem o meio de contraste intravenoso podem continuar o uso de metformina normalmente. (4) Pacientes com TFGe igual ou superior a 60 mL/min/1,73m² (DRC 1 e 2) podem continuar o uso de metformina normalmente. (5) Casos de emergência:

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas