Bula do Vimizim

Indicações

? Vimizim (alfaelosulfase) contém uma enzima chamada alfaelosulfase, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapia de reposição enzimática. É utilizado para tratar adultos e crianças com Mucopolissacaridose Tipo IV A (doença MPS IVA, também conhecida por Síndrome de Morquio A). Pessoas com a doença MPS IVA podem ter um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos. Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deveriam. Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo 1 no seu funcionamento normal e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo, a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a baixa estatura e a perda de audição. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Esta enzima substitui a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente ou insuficiente nos doentes com MPS IVA. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e reduz os níveis de sulfato de queratano no corpo. Este medicamento melhora os sintomas da MPS IVA. 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR O MEDICAMENTO? SE VOCÊ JÁ TEVE UMA REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE OU COM RISCO DE VIDA RELACIONADA À ALFAELOSULFASE OU A QUALQUER OUTRO INGREDIENTE DA FORMULAÇÃO DE VIMIZIM E O SEU MÉDICO NÃO CONSEGUIU CONTROLAR ESSAS REAÇÕES COM MEDICAMENTOS OU OUTRAS MEDIDAS, TAIS COMO, DIMINUIR A VELOCIDADE DE INFUSÃO OU PARAR A INFUSÃO TEMPORARIAMENTE. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções - Se você for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à infusão. Uma reação à infusão consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reação alérgica que ocorra durante a infusão ou até o dia seguinte à infusão. Se ocorrer uma reação deste tipo, deve entrar imediatamente em contato com o seu médico. - É mais provável que você tenha uma reação alérgica a Vimizim se tiver febre ou alguma doença que afete sua respiração. Informe ao seu médico se você tiver alguma dessas condições. - Informe ao seu médico se você tiver apneia do sono (pausa temporária na respiração durante o sono). Se você usa oxigênio ou pressão positiva contínua nas vias aéreas – CPAP (um aparelho médico que ajuda a tratar problemas respiratórios) enquanto dorme, tenha esses tratamentos disponíveis caso precise usá-los durante ou após a infusão de Vimizim. 2 - Se você tiver uma reação alérgica durante a infusão, o seu médico pode reduzir ou interromper a sua infusão. O seu médico também pode administrar medicamentos adicionais para controlar quaisquer reações alérgicas. - Se você tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controle sobre a urina ou as fezes deve entrar imediatamente em contato com o seu médico. Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por compressão na sua medula espinhal. Quantidade de sódio Este medicamento contém 8 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: Contém sorbitol. Gravidez, amamentação e fertilidade Você não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Não se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno humano. Converse com o seu médico se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao potencial risco para o seu recém- nascido enquanto estiver amamentando. Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana. Não se observaram efeitos na fertilidade em animais. Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram conduzidos estudos com Vimizim referente aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. 3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Se você estiver recebendo as infusões de Vimizim em casa, armazenar este medicamento em geladeira de 2°C a 8°C até que o profissional de saúde esteja pronto para realizar a infusão. Não congelar ou agitar. Proteger do calor. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vimizim é fornecido como solução para diluição para infusão (1 mg/mL). Vimizim é apresentado sob a forma de solução para diluição para infusão. A solução para diluição para infusão é estéril, não pirogênico, transparente a levemente opalescente e incolor a amarelo-claro e não deve conter partículas visíveis. A solução deve ser diluída antes de poder ser utilizada para infusão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 4 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas