Bula do Vidaza

Indicações

? VIDAZA® é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (alteração das células sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há alterações no formato e na função das células), a leucemia mieloide aguda (alteração sanguínea com excesso de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial da Saúde que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas) e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de defesa). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VIDAZA® é conhecido como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? VIDAZA® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol. VIDAZA® é também contraindicado em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VIDAZA® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente VID_AZA_100_PIL_BR_CCDS_Sep.2023_SmPC_Nov.2024_Dec2025.01 2 seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando VIDAZA®. Se esta droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto. Mulheres com potencial de terem crianças devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com VIDAZA®. Use um método contraceptivo eficaz durante e até 3 meses após o tratamento. Uso geriátrico Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens. Uso no Sexo Masculino Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres enquanto receberem tratamento com VIDAZA® e pelo menos, após 3 meses após receberem a última dose. Mães em Aleitamento Não é conhecido se a azacitidina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido ao potencial para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas