Bula do Vesomni

Indicações

? Vesomni® é usado para o tratamento de sintomas moderados a graves de armazenamento e micção do trato urinário inferior causados por problemas de bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna), em homens que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia. CR-08372 Página 1 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Vesomni® é uma combinação de dois diferentes medicamentos chamados solifenacina e tansulosina em um único comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos e a tansulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores. Quando a próstata cresce, isto pode causar problemas urinários (sintomas de micção) tais como hesitância (dificuldade em começar a urinar), dificuldade de urinar (jato de urina fraco), gotejamento terminal, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também pode ser afetada e às vezes apresentar contrações espontaneamente quando você não quer urinar. Isto causa sintomas de armazenamento, como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um desejo forte e súbito de urinar sem aviso prévio) e ter de urinar com mais frequência. A tansulosina permite que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilita a micção. A solifenacina reduz as contrações indesejáveis da sua bexiga e aumenta a quantidade de urina que ela pode armazenar. Portanto, você poderá esperar mais tempo até precisar ir novamente ao banheiro. O início da ação ocorre, aproximadamente, nas primeiras quatro semanas e pode ocorrer ainda mais cedo, mas isso ainda não foi estudado especificamente. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? - Se você é alérgico à solifenacina ou à tansulosina ou à qualquer dos outros ingredientes deste medicamento. - Se você está se submetendo a hemodiálise renal. - Se você tem uma doença grave do fígado. - Se você sofre de doença renal grave e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni® do corpo (por exemplo cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso. - Se você sofre de doença hepática moderada e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni® do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso. - Se você tem uma condição grave de estômago ou intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada com colite ulcerativa). - Se você sofre de uma doença muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma extrema fraqueza de certos músculos. CR-08372 Página 2 - Se você sofre de aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão. - Se você sofre de desmaios devido à queda da pressão arterial ao mudar de posição (vai sentar-se ou levantar-se); isso é chamado de hipotensão ortostática. Informe seu médico se você acha que alguma dessas condições se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico ou farmacêutico antes de usar Vesomni® se: - você tem incapacidade de urinar (retenção urinária). - você tem alguma obstrução do sistema digestivo. - você corre riscos de seu sistema digestivo diminuir o ritmo (movimentos do estômago e intestino). Seu médico irá informá-lo se for o caso. - você tem uma laceração no estômago (hérnia de hiato) ou azia e/ou se, ao mesmo tempo, está tomando medicamentos que podem causar ou piorar a esofagite. - você sofre de algum tipo de doença do sistema nervoso (neuropatia autonômica). - você sofre de doença renal grave. - você sofre de doença hepática moderada ou grave. Exames médicos periódicos são necessários para monitorar o desenvolvimento da condição para a qual você está sendo tratado. Vesomni® pode diminuir a sua pressão arterial, o que pode fazer você se sentir tonto, com a cabeça leve ou, raramente, fazer você desmaiar (hipotensão ortostática). Se sentir algum destes sintomas, você deve sentar ou deitar até que eles desapareçam. Se você for se submeter ou agendou uma cirurgia ocular devido à turvação da lente (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma), por favor, informe seu oftalmologista que você anteriormente utilizou, está usando ou pretende usar Vesomni®. O especialista pode, então, tomar as devidas precauções em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas a serem usadas. Pergunte ao seu médico se você deve adiar ou interromper temporariamente o uso do Vesomni® quando submetido à cirurgia ocular devido a um cristalino opaco (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma). Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes. Outros medicamentos e Vesomni® É especialmente importante informar seu médico se você estiver usando: - medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, e paroxetina, que diminuem a taxa de eliminação do Vesomni® do corpo. - outros medicamentos anticolinérgicos (por exemplo: oxibutinina, tolterodina), pois os efeitos colaterais de ambos os medicamentos podem ser potencializados se você está tomando dois medicamentos do mesmo tipo. CR-08372 Página 3 - colinérgicos (por exemplo: pilocarpina), pois podem reduzir o efeito de Vesomni®. - medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que fazem o sistema digestivo trabalhar mais rápido. Vesomni® pode reduzir seus efeitos. - outros alfa-bloqueadores (por exemplo: alfuzosina), pois isto pode causar uma indesejada redução na pressão arterial. - medicamentos como os bisfosfonados, que podem causar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite). Vesomni® com alimentos e bebidas Vesomni® pode ser ingerido com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência. Gravidez, amamentação e fertilidade Vesomni® não é indicado para uso em mulheres. Condução e utilização de máquinas Vesomni® pode causar tonturas, visão turva, cansaço e, raramente, sonolência. Se você sofre destes efeitos secundários, não dirija nem opere máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose- isomaltase. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. A validade é de 36 meses após a data de fabricação. Não use este medicamento após o prazo de validade que consta na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. CR-08372 Página 4 Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Vesomni® 6 mg/0,4 mg são redondos, revestidos com película vermelha, marcados com “6/0,4”, inseridos em blísteres de alumínio de 10 ou 30 comprimidos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas