Bula do Ventia

Indicações

; 4 – Contra-indicações: 5 – Advertências e precauções; 6 –

Contraindicações

esse medicamento? VENTIA não deve ser administrado a indivíduos com deficiência seletiva de IgA com anticorpos demonstráveis ou indivíduos com histórico de sensibilidade a proteínas plasmáticas, já que tais indivíduos podem apresentar reações graves ou mesmo anafilaxia a IgA. 4 – O que devo saber antes de usar este medicamento? Advertência: Hipersensibilidade a IgA VENTIA pode conter traços de IgA. Pacientes com deficiência seletiva ou grave de IgA e que possuem anticorpos de IgA detectados possuem um risco maior de desenvolver hipersensibilidade grave e reações anafiláticas. Monitore constantemente os sinais vitais e observe o paciente atentamente durante a infusão. SE HOUVER REAÇÕES ANAFILÁTICAS OU REAÇÕES ANAFILACTOIDES GRAVES, DESCONTINUE A INFUSÃO IMEDIATAMENTE. Tenha disponível epinefrina e outras terapias de suporte adequadas para o tratamento de qualquer reação anafilática ou anafilactoide aguda. Agentes Infecciosos Transmissíveis VENTIA é feito de plasma humano. Os produtos do plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob(CJD). O risco de que estes produtos contenham agentes infecciosos foi reduzido pela triagem de doadores de plasma sobre a exposição prévia a certos vírus, através de testes relacionados à presença de certas infecções por vírus atuais e através da inativação e/ou remoção de certos vírus. A fonte de plasma (aprovada pela US- FDA), seleção de doadores, teste e fabricação foram todos determinados a fim de minimizar os riscos ao máximo. Além disso, VENTIA foi tratado durante a fabricação com duas etapas separadas de inativação/remoção viral. – tratamento com Solvente/Detergente (S/D), o qual é designado a fim de inativar quaisquer vírus envelopados em lipídio, e a Nanofiltração com filtros de 15 nanômetros a fim de remover vírus. Apesar destas medidas, o risco de transmissão viral não pode ser totalmente excluído. VENTIA não pode ser administrado sem prescrição médica. O médico deve avaliar os riscos e benefícios do uso deste produto e discutir os riscos e benefícios com o paciente. Uso durante a Gravidez Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com Alfa-1 Antitripsina (Humana), VENTIA. Também não se sabe se VENTIA pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou afetar a capacidade de reprodução. O VENTIA deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário. Mães Lactantes Não se sabe se o VENTIA é excretado no leite humano. Devido a muitos medicamentos serem excretados no leite humano, deve-se tomar cuidado quando VENTIA for administrado a uma mulher lactante. Uso Pediátrico A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas. Uso Geriátrico Estudos clínicos de VENTIA incluíram 11 indivíduos com 65 anos ou mais de idade. Este número de indivíduos não foi suficiente para determinar se esta população responde de maneira diferente aos indivíduos jovens. Como para todos os pacientes, a dosagem para pacientes geriátricos deve ser adequada a sua situação geral. A segurança e eficácia em pacientes com mais de 65 anos não foram estabelecidas. Precauções gerais: 1. Armazenar VENTIA a 2-8 °C. Não refrigerar uma vez que estiver em temperatura ambiente. Não congelar. 2. Administrar somente de forma intravenosa. 3. Como qualquer solução coloidal, haverá um aumento no volume plasmático após a administração de VENTIA. Portanto, deve-se tomar cuidado com pacientes que sofram de sobrecarga circulatória. 4. VENTIA deve ser administrado isoladamente e não deve ser misturado com outros agentes ou soluções de diluição. 5. Após a administração, descarte todos os frascos abertos, solução não utilizada e equipamentos de administração. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5 – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, VENTIA apresenta o prazo de validade de 36 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz ou prejudicial à saúde. Armazenamento Armazenar VENTIA a 2-8 °C. Não refrigerar uma vez que estiver em temperatura ambiente. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O VENTIA é apresentado em frascos de 50ml como uma solução salina tamponada em fosfato, com Alfa-1 Antitripsina ativa a 2%, estéril, sem pirogênio, clara e incolor a levemente verde. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6 –

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas