Bula do Vaxigrip Tetra

Indicações

? VAXIGRIP TETRA é indicada para imunização ativa de adultos, crianças a partir de 6 meses de idade e na proteção passiva do(s) bebê(s) desde o nascimento até os 6 meses de idade, após a vacinação da mulher grávida para a prevenção da gripe causada pelos dois subtipos de vírus influenza A e pelos dois tipos de vírus influenza B contidos na vacina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Um vírus chamado Myxovirus influenzae causa a gripe. Esta vacina influenza contém 4 cepas de vírus representando as cepas em circulação em cada ano: duas variantes (H1N1 e H3N2) da cepa tipo A, e duas cepas do tipo B, uma da linhagem Yamagata e uma da linhagem Victoria. VAXIGRIP TETRA fornece imunização ativa contra as 4 cepas do vírus influenza contidas na vacina. A vacina induz resposta humoral dos anticorpos contra as hemaglutininas dentro de 2 a 3 semanas. Estes anticorpos neutralizam o vírus da gripe. Uma vez que o vírus da gripe evolui constantemente, as cepas do vírus selecionados na vacina são revisadas anualmente pela Organização Mundial de Saúde. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica grave à proteínas do ovo (ovo ou produtos de ovos), à proteínas de galinha, a qualquer componente da vacina (vide “Composição” incluindo resíduos de fabricação) ou - 1 de 8 - reação alérgica grave após administração anterior de VAXIGRIP TETRA ou de vacina contendo os mesmos componentes. Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença febril moderada ou grave ou doença aguda. Neste caso, a vacinação deve ser adiada. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências VAXIGRIP TETRA pode conter traços de formaldeído e octoxinol-9, que são utilizados no processo de fabricação. Assim, a administração de VAXIGRIP TETRA deve ser avaliada com cautela pelo médico responsável em pacientes com hipersensibilidade a um destes componentes. VAXIGRIP TETRA pode conter traços indetectáveis de neomicina, que é utilizada no processo de fabricação. Assim, a administração de VAXIGRIP TETRA deve ser avaliada com cautela pelo médico responsável em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a este antibiótico ou a outros antibióticos da mesma classe. Como com qualquer vacina, a vacinação com VAXIGRIP TETRA pode não proteger todos os vacinados. Em relação à proteção passiva, nem todas as crianças menores de 6 meses de idade nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidez serão protegidas. O vírus influenza é notavelmente imprevisível nas mudanças antigênicas significantes que podem ocorrer periodicamente. É conhecido que VAXIGRIP TETRA, sendo constituída pela composição sazonal anual, não é efetiva contra todas as possíveis cepas do vírus influenza. VAXIGRIP TETRA visa fornecer proteção contra aquelas cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada. A vacina pode não ter o efeito esperado se você possuir algum comprometimento na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência (doença com alterações do sistema imunológico) ou se estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico). Precauções Não administrar VAXIGRIP TETRA por injeção intravascular. Como com todos os produtos injetáveis, a administração de VAXIGRIP TETRA deve ser avaliada com cautela pelo médico responsável em pacientes com trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular. Incompatibilidades / Compatibilidades Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas ou produtos médicos. Gravidez Um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento conduzido em coelhos com VAXIGRIP TETRA não mostrou nenhum efeito no desempenho de acasalamento, desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pós-natal precoce. Para VAXIGRIP TETRA As mulheres grávidas apresentam alto risco de complicações com o vírus da gripe, incluindo parto prematuro, parto, hospitalização e/ou morte; as mulheres grávidas devem receber a vacina contra a gripe em qualquer fase da gravidez, durante o período de vacinação contra a gripe. VAXIGRIP TETRA pode ser administrada em todos os estágios da gravidez, com base nos dados de segurança de estudos clínicos e na experiência pós-comercialização de VAXIGRIP TETRA e da vacina trivalente livre de timerosal, VAXIGRIP. Dados do uso mundial de vacinas influenza inativadas em mulheres grávidas (incluindo experiência de uso de VAXIGRIP TETRA e VAXIGRIP em países onde vacinas influenza inativadas são recomendadas em todos os estágios da gravidez), e dados do estudo clínico realizado na Finlândia com VAXIGRIP TETRA, administrado em mulheres grávidas durante o segundo ou terceiro trimestre, não indicaram quaisquer eventos adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina. VAXIGRIP TETRA deve ser administrado em uma mulher grávida seguindo uma avaliação dos riscos e benefícios do médico responsável. Dados de quatro estudos clínicos conduzidos com a vacina trivalente contra a influenza (livre de timerosal), VAXIGRIP, administrado em mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres (mais de 5.000 grávidas - 2 de 8 - expostas e mais de 5.000 nascidos vivos, seguido até aproximadamente 6 meses após o parto) não indicaram nenhum resultado adverso fetal, do recém-nascido, do lactente ou da mãe, atribuível à vacina. Categoria de gravidez: A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista. Lactação Não há dados do efeito da vacina em recém-nascidos/crianças amamentadas por mulheres vacinadas com VAXIGRIP TETRA durante o período de amamentação. Baseado em experiência com vacinas influenza inativadas, VAXIGRIP TETRA pode ser usado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Dados de fertilidade em humanos não estão disponíveis. Um estudo animal com VAXIGRIP TETRA não indicou efeitos prejudiciais na fertilidade feminina.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas