Bula do Valerato de Estradiol

Indicações

? Este medicamento é indicado à terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos sintomas da menopau- sa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O valerato de estradiol é um medicamento cuja substância ativa se destina à reposição hormonal feminina (reposi- ção estrogênica), aliviando os sintomas associados à menopausa. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O valerato de estradiol não deve ser utilizado na presença das condições listadas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento. Em caso de gravidez ou lactação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama ou de outras doenças malignas dependentes de hormônios sexuais; presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno); doença grave do fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; presença ou his- tória de trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis sanguíneos muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura) no sangue; alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante o tratamento com valerato de estradiol descon- tinue o uso imediatamente e consulte seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com valerato de estradiol. Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínicos gerais e ginecológicos, incluindo mamas, pressão sanguínea, dentre outros. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de valerato de estradiol. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior. Se você apresenta alguma doença no fígado, pode ser necessário acompanhamento frequente da função hepática. Em caso de presença de adenoma da parte anterior da hipófise, é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina. Se você ainda possui a capacidade de engravidar é pouco provável que valerato de estradiol altere esta condição. Se você está utilizando medidas contraceptivas (exceto o uso de contraceptivos orais ou outro método contracepti- vo hormonal) ao iniciar valerato de estradiol, continue utilizando-as até que seu médico lhe diga que não é mais necessário. Se você estiver utilizando um contraceptivo oral (ou outro método contraceptivo hormonal), você deve mudá-lo para um método contraceptivo alternativo (não hormonal) antes de iniciar valerato de estradiol. Se seu médico já lhe orientou que você não precisa usar um método contraceptivo, não será necessário nenhuma destas medidas durante o uso de valerato de estradiol. Converse com seu médico sobre os benefícios e os riscos da utilização de valerato de estradiol. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso des- tas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora estes estudos não tenham sido feitos com valerato de estradiol, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame. O uso de TRH requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas a seguir, as quais devem ser certificadas com o seu médico antes do início do uso de valerato de estradiol: - No caso de risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sanguíneo). O risco aumenta com a idade e pode ser ainda maior se você ou qualquer familiar direto teve trombose nos vasos das pernas ou pulmões; em caso de excesso de peso; se tem veias varicosas. Converse com seu médico antecipadamente em caso de hospitalização programada ou cirurgia. O risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada; - Mioma uterino; - Diagnóstico ou histórico de endometriose (presença do tecido de revestimento do útero em locais do corpo onde normalmente não seria encontrado); - Doença do fígado ou da vesícula biliar; - Icterícia (amarelamento da pele) durante gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais; - Diabetes Mellitus; - Níveis elevados de triglicérides (um tipo de gordura no sangue); - Pressão alta; - Presença ou histórico de cloasma (manchas marrom-amareladas na pele); neste caso, deve-se evitar exposição prolongada ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal; - Epilepsia; - Mama com nódulo ou dolorida (doença benigna da mama); - Asma; - Enxaqueca; - Doença hereditária chamada porfiria; - Otosclerose (surdez adquirida); - Lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença imunológica crônica); - Coreia menor (doença com movimentos involuntários e anormais do corpo); - Episódios de inchaço em algumas partes do corpo, como as mãos, pés, face e vias aéreas, causadas por angioe- dema hereditário. O hormônio valerato de estradiol contido em valerato de estradiol pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas de angioedema hereditário; - Se você tem 65 anos de idade ou mais ao iniciar o tratamento, uma vez que existem evidências limitadas, a partir de estudos clínicos, de que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais, como memória (demência). TRH e câncer: - Câncer endometrial O risco de câncer endometrial aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. Em mulheres não-histerectomizadas, é necessário o uso adicional de um hormônio progestógeno durante o trata- mento com valerato de estradiol. O uso apropriado de um progestógeno elimina o aumento do risco de câncer endometrial. Você deve informar ao seu médico em caso de sangramentos irregulares frequentes ou persistentes durante o uso de valerato de estradiol. - Câncer de mama A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode aumentar o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você usa a TRH. O risco aumentado de câncer de mama pode ser menor com produtos exclusiva- mente de estrogênio. No entanto, se você parar de tomar TRH, o risco extra diminui com o tempo. Aumentos simi- lares no diagnóstico de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, consumo de bebidas alcoólicas e nos casos de sobrepeso acentuado (adiposidade). A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade das imagens mamográficas). Este fato pode dificultar a detecção mamográfica de câncer em alguns casos, portanto, pode ser necessária a utilização de outras técnicas. - Câncer de ovário O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama. Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer de ovário em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi ainda maior. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado com a duração da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos). - Tumor no fígado Após o uso de hormônios como o contido em valerato de estradiol foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias intra- abdominais com risco para a vida da paciente. Apesar de estes eventos serem extremamente raros, você deve in- formar seu médico se ocorrer sintomas inesperados no abdômen superior que não desapareçam em um curto espa- ço de tempo. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente, e seu médico informado, em caso de presença de qualquer uma das condições listadas a seguir: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca (tipi- camente dor de cabeça pulsante e náusea, precedida por distúrbios visuais); piora de enxaqueca preexistente, ou dores de cabeça com frequência e intensidade não habituais; perturbações auditivas ou visuais repentinas; inflama- ções venosas (flebites). Se você apresentar ou suspeitar da ocorrência de um coágulo durante a utilização de valerato de estradiol, você deve interromper o tratamento imediatamente e consultar o seu médico. Atente-se aos sinais como: falta de ar e tosse com sangue, inchaço ou dores não-habituais nos braços ou pernas, respiração curta repentina e desmaio. O valerato de estradiol deve ser descontinuado em caso de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia. Gravidez e lactação O valerato de estradiol não deve ser utilizado durante a gravidez (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”) ou lactação. Se ocorrer gravidez durante o uso de valerato de estradiol, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. Estudos epidemiológicos extensivos realizados com hormônios esteroides utilizados para contracepção e para terapia de reposição hormonal não revelaram aumento no risco de malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da gravidez ou efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram adminis- trados de forma inadvertida durante a fase inicial da gestação. Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas com o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X). Ingestão concomitante com outras substâncias Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário. Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de valerato de estradiol no sangue e interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH) podendo causar um sangramento inesperado e/ ou

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas