Bula do Vacina Raiva(inativada)

Indicações

? A vacina raiva (inativada) é indicada para a prevenção da raiva em crianças e adultos. Esta vacina pode ser administrada antes e após a exposição, como vacinação primária ou como dose de reforço. A vacinação pré-exposição deve ser oferecida aos indivíduos com alto risco de contaminação pelo vírus da raiva e para todos os que estão em risco permanente, como: pessoas que trabalham em laboratório de diagnóstico, de pesquisa, ou produção do vírus da raiva. Para estes indivíduos, um teste sorológico é recomendado a cada 6 meses. A vacinação pré-exposição também deve ser considerada para indivíduos em risco frequente de exposição ao vírus da raiva, tais como: Veterinários, assistentes de veterinários, tratadores de animais potencialmente expostos a animais infectados com o vírus da raiva; Caçadores e guarda de caça, fazendeiros, trabalhadores florestais, taxidermistas (profissionais que preparam animais para exposição) e espeleólogos (profissionais que estudam as cavidades naturais como as cavernas). Outras pessoas (especialmente crianças) que vivem ou viajam para áreas de alto risco. Os testes de sorologia para anticorpos da raiva devem ser realizados em intervalos regulares de acordo com o risco de exposição ao vírus. A dose de reforço deve ser administrada de acordo com o risco de exposição do indivíduo. O tipo da lesão, o estado imunológico do paciente e estado do animal infectado irá determinar o tipo de tratamento, conforme as Tabelas 1 e 2 a seguir: V07-IB página 1 de 13 Tabela 1: Circunstâncias Conduta Comentários animal paciente Animal não disponível para Levar para o O ciclo completo de tratamento(b) deve ser avaliação – Circunstâncias centro sempre concluído suspeitas ou não suspeitas antirrábico Cérebro do animal Levar para o O tratamento(b) pode ser descontinuado em Animal morto – circunstâncias enviada para um centro caso de resultado negativo ou deve ser suspeitas ou não suspeitas laboratório antirrábico para continuado em caso de resultado positivo autorizado tratamento para análise Manter sob Decisão para O tratamento(b) será prosseguido dependendo Animal vivo – circunstâncias vigilância tratamento da vigilância veterinária do animal não suspeitas veterinária(a) antirrábico adiada Manter sob Levar para o O tratamento(b) pode ser descontinuado se a Circunstâncias suspeitas vigilância centro vigilância invalidar as dúvidas iniciais ou, antirrábico caso contrário, deve ser continuado De acordo com as recomendações da OMS, o período de observação mínima para vigilância veterinária de cachorros e gatos é de 10 dias. O tratamento é recomendado de acordo com a gravidade do ferimento: vide Tabela 2 a seguir. Tabela 2: Tipo de contato com o animal selvagem presumido ou confirmado raivoso ou um Categoria da Tratamento Recomendado animal que não pode ser colocado sob Severidade supervisão. I Tocar ou alimentar os animais; lambedura Nenhum, se um histórico confiável do caso estiver na pele intacta (sem exposição). disponível.a Mordidas leves na pele lesada, pequenos Interrompa o tratamento se o animal permanecer arranhões ou arranhadura superficial sem saudável durante um período de observação de 10 sangramento(exposição) diasb ou se for comprovado que ele é negativo II para raiva por um laboratório confiável, usando técnicas de diagnóstico apropriadas. Trate como categoria III se houver exposição a morcegos. V07-IB página 2 de 13 Mordedura ou arranhadura transdérmicasc únicas ou múltiplas. Administrar a vacina antirrábica imediatamente e III Contaminação das membranas mucosas ou imunoglobulina antirrábica, de preferência o mais pele lesada com saliva (através da rápido possível após o início da profilaxia pós- lambedura de animais). exposição. Exposição devido ao contato direto com A imunoglobulina antirrábica pode ser injetada até morcegos. 7 dias após a administração da primeira dose da vacina. Interrompa o tratamento se o animal permanecer saudável ao longo de um período de observação de 10 dias ou se for negativo para raiva por um laboratório confiável, usando técnicas de diagnóstico apropriadas. (a) Se um cão ou gato aparentemente saudável em/ou de uma área de baixo risco for colocado em observação, o tratamento pode ser adiado. (b) Este período de observação aplica-se apenas a cães e gatos. Exceto para espécies ameaçadas ou em perigo, outros animais domésticos e selvagens com suspeita de raiva devem ser sacrificados e seus tecidos examinados quanto à presença de antígeno da raiva por meio de técnicas laboratoriais apropriadas. (c) Mordidas, especialmente na cabeça, pescoço, rosto, mãos e genitais, são exposições de categoria III devido à rica inervação dessas áreas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vacina raiva (inativada) está indicada na prevenção da raiva. A raiva é uma doença de animais que eventualmente pode afetar seres humanos. A inflamação do cérebro causada pelo vírus da raiva é bastante grave e geralmente leva o paciente à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. A vacinação contra a raiva abrange a prevenção da raiva antes da exposição (profilaxia pré-exposição) indicada para pessoas expostas a risco frequente de contaminação (por ex.: veterinários, funcionários de abatedouros, etc.), bem como a prevenção após suspeita ou confirmação de exposição ao vírus (profilaxia pós-exposição) resultante, por exemplo, de mordidas ou arranhões por cães ou outros animais. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Profilaxia pré-exposição Reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina raiva (inativada) ou após a administração prévia da vacina ou uma vacina contendo os mesmos componentes. A vacina deve ser adiada em caso de doença febril ou aguda. Profilaxia pós-exposição Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus da raiva a profilaxia pós-exposição não apresenta qualquer contraindicação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Proteção Como em qualquer vacina, a vacinação com a vacina raiva (inativada) pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados. Para atingir um nível suficiente de proteção de anticorpos, as recomendações para o uso da vacina raiva (inativada) devem ser rigorosamente seguidas, pois uma resposta imune insuficiente pode levar a casos fatais de raiva. V07-IB página 3 de 13 Indivíduos imunocomprometidos Em pessoas com alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou medicamento, a resposta imunológica à vacina pode ser insuficiente. Portanto, é recomendado monitorar de 2 a 4 semanas após a última dose da vacinação, com testes sorológicos, o nível de ANVR (Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva) em tais indivíduos, para garantir que uma resposta imune aceitável foi induzida. Doses adicionais devem ser administradas conforme necessário. Se a vacinação pós-exposição for necessária, apenas o esquema completo de vacinação deve ser administrado. Além disso, a imunoglobulina antirrábica deve ser administrada em associação com a vacina para exposições de categoria II e III. Precauções de administração Antes da injeção de qualquer produto biológico, deve-se tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou outras reações. Como em todas as vacinas injetáveis, o tratamento e a supervisão médica adequada, devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Como medida de precaução, a injeção de epinefrina (1:1000) deve estar imediatamente disponível em caso de reações anafiláticas inesperadas ou alergias graves. Os controles sorológicos regulares são necessários. Esse controle deve ser realizado a cada 6 meses em indivíduos com exposição permanente ao risco e pode ser realizado a cada 2 anos após os reforços em 1 e 5 anos em indivíduos com exposição frequente à raiva. Se o nível de anticorpos estiver abaixo do considerado de proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada. Como a administração intramuscular pode causar hematoma no local de aplicação, a vacina raiva (inativada) não deve ser ministrada em pessoas com alguma desordem de coagulação, como hemofilia ou trombocitopenia, ou em pessoas em terapia anticoagulante, a menos que os benefícios potenciais sejam claramente superiores ao risco. Se a decisão for pela administração da vacina a estas pessoas, a injeção deve ser feita com precaução para evitar o risco de formação de hematoma após a aplicação. Nos indivíduos que tiveram história de reação séria ou grave dentro de 48 horas da aplicação anterior com uma vacina contendo componentes semelhantes à vacina raiva (inativada), a vacinação deve ser cuidadosamente analisada. Com relação à administração da vacina raiva (inativada), é essencial que esta seja realizada apenas por equipe médica treinada nesta técnica, a fim de garantir que a vacina seja administrada adequadamente. Para a via intradérmica, seringa e agulha apropriadas devem ser usadas. A vacina raiva (inativada) não deve ser administrada por via intravascular. Certifique-se de que a agulha não irá atingir nenhum vaso sanguíneo. Esta vacina não deve ser aplicada na região glútea. Neomicina, estreptomicina e polimixina Cada dose da vacina raiva (inativada) pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina, utilizados durante a produção da vacina, portanto, deve-se tomar cuidado quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a esses antibióticos (ou outros antibióticos da mesma classe, se apropriado). Apneia O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem ser considerados quando é administrada a série de imunização primária em bebês prematuros (nascidos com menos de 28 semanas de gestação), e particularmente para aquelas com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da administração desta vacina é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou atrasada. Reações relacionadas à ansiedade Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer, após, ou mesmo antes de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à injeção da agulha. Isso pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios e parestesia. É importante que existam procedimentos para evitar desmaios. V07-IB página 4 de 13 Uso na gravidez Profilaxia e pré-exposição Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vacina raiva (inativada). Dados sobre o uso desta vacina em grávidas são limitados. A vacina raiva (inativada) deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se claramente necessário, e após avaliação dos riscos e benefícios. Profilaxia e pós-exposição Devido à gravidade da doença, a gravidez não é uma contraindicação. Se você descobrir que está grávida durante a série de vacinação, consulte seu médico imediatamente. Somente o médico pode adaptar o programa de vacinação para essa situação. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação Profilaxia pré-exposição Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. É necessário ter cuidado quando a vacina raiva (inativada) é administrado em uma mãe que amamenta. Profilaxia pós-exposição Devido à gravidade da doença, a lactação não é uma contraindicação. Fertilidade A vacina raiva (inativada) não foi avaliada quanto à diminuição da fertilidade masculina ou feminina. Condução de um veículo ou execução de outras tarefas perigosas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Houve relatos frequentes de tontura pós-vacinação. Este evento adverso pode temporariamente afetar a habilidade de conduzir veículos e operar máquinas. Interferência com testes de laboratório e diagnósticos A interferência da vacina raiva (inativada) em testes de laboratório e / ou diagnóstico não foi estudada.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas