Bula do Vabysmo

Indicações

? Vabysmo® contém a substância ativa faricimabe, que pertence a um grupo de medicamentos designados como agentes antineovascularizantes. Vabysmo® é injetado no olho pelo(a) seu(sua) médico(a) para tratar estas doenças oculares: ● Degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (DMRIn) ● Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) ● Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (oclusão de ramo de veia da retina (ORVR) ou oclusão da veia central da retina (OVCR)) 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Vabysmo® é utilizado em adultos para tratar DMRIn, EMD e OVR, doenças que afetam a mácula, a parte central da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho), que é responsável pela visão central fina. DMRIn é causada pelo crescimento de vasos sanguíneos anormais, que vazam sangue e fluido para a mácula, e o EMD é causado pelo extravazamento de sangue dos vasos sanguíneos, gerando o inchaço da mácula. A oclusão da veia da retina (OVR) central é um bloqueio do vaso sanguíneo principal (veia) que transporta o sangue para longe da retina, e na oclusão de ramo de veia da retina, um dos ramos menores da veia sanguínea principal é bloqueado. Devido ao aumento da pressão dentro destes vasos sanguíneos, há vazamento de líquido para a retina, causando inchaço da mácula (edema macular). Vabysmo® reconhece e bloqueia especificamente as proteínas conhecidas como angiopoietina-2 e fator de crescimento endotelial vascular A. Quando estão presentes em níveis mais elevados do que o normal, essas proteínas podem causar o crescimento de vasos sanguíneos anormais e / ou danos aos vasos normais, como vazamento de sangue e fluidos na retina que causa inchaço da retina, ou danos às camadas da retina, o que pode afetar negativamente a visão de uma pessoa. Ao ligar-se a essas proteínas, Vabysmo® pode bloquear suas ações e prevenir o crescimento anormal dos vasos, vazamento e inchaço na mácula. Vabysmo® pode melhorar e / ou retardar o agravamento da doença e assim manter ou mesmo melhorar sua visão. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Vabysmo®: ● Se tem uma infecção ativa ou suspeita no olho ou em volta dele. ● Se tem dor ou vermelhidão nos olhos (inflamação dos olhos). ● Se tem alergia à faricimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se alguma dessas condições se aplica a você, informe ao(à) seu(sua) médico(a). Você não deve receber Vabysmo®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu(sua) médico(a) antes de receber Vabysmo®: ● Se tem glaucoma (uma doença ocular geralmente causada por pressão elevada no olho). ● Se você tem histórico de ver flashes de luz ou moscas volantes (manchas escuras flutuantes) e se você tem aumento repentino no tamanho e no número de moscas volantes. ● Se foi submetido(a) a uma cirurgia ocular nas últimas quatro semanas ou se uma cirurgia ocular está planejada para acontecer em até quatro semanas. ● Se já teve alguma doença ocular ou tratamento ocular. O que você deve dizer ao(à) seu(sua) médico(a) ou farmacêutico(a) durante o tratamento com Vabysmo® Informe ao seu(sua) médico(a) imediatamente se você: ● Desenvolver perda repentina de visão. ● Desenvolver sinais de uma possível infecção ou inflamação ocular, como aumento da vermelhidão ocular, dor ocular, aumento do desconforto ocular, visão turva ou diminuição da visão, aumento do número de pequenas partículas na visão e aumento da sensibilidade à luz. Além disso, é importante que você saiba que: ● A segurança e a eficácia de Vabysmo® quando administrado nos dois olhos ao mesmo tempo não foram estudadas, e o uso dessa forma pode aumentar o risco de efeitos colaterais. ● As injeções com Vabysmo® podem causar aumento temporário da pressão ocular (pressão intraocular) em alguns pacientes dentro de 60 minutos após a injeção. O(A) seu(sua) médico(a) irá monitorizá-lo(a) após cada injeção. ● O(A) seu(sua) médico(a) irá verificar se você tem outros fatores de risco que podem aumentar a chance de uma ruptura ou descolamento de uma das camadas na parte detrás do olho (descolamento ou ruptura da retina e descolamento ou ruptura do epitélio do pigmento da retina). Vabysmo® deve ser administrado com precaução. A utilização sistêmica de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular, substâncias semelhantes às contidas no Vabysmo®, diretamente na corrente sanguínea está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais), que podem conduzir a ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais eventos após a injeção de Vabysmo® no olho. Existe uma experiência limitada no tratamento de: ● Pacientes com infecções ativas. ● Pacientes com DMRIn e OVR de 85 anos ou mais. ● Pacientes com EMD devido a diabetes tipo I. ● Diabéticos com valores médios elevados de açúcar no sangue (Hb1c acima de 10%). ● Diabéticos com uma doença ocular causada por diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa. ● Diabéticos com pressão arterial elevada superior a 140/90 mmHg e doença dos vasos sanguíneos. ● Pacientes com EMD recebendo injeções com intervalo menor do que a cada 8 semanas por um longo período de tempo. Existe uma experiência limitada no tratamento de pacientes que recebem injeções com intervalo menor do que a cada 8 semanas durante um longo período de tempo, e esses pacientes podem estar sob maior risco de efeitos colaterais. Não há experiência no tratamento de: ● Diabéticos ou pacientes com OVR com hipertensão arterial não controlada. Se alguma das situações acima se aplicar a você, seu(sua) médico(a) irá considerar esta falta de informação ao tratá-lo com Vabysmo®. Crianças e adolescentes O uso de Vabysmo® em crianças e adolescentes não foi estudado porque DMRIn, EMD e OVR ocorrem principalmente em adultos. Outros medicamentos e Vabysmo® Informe ao(à) seu(sua) médico(a) se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e contracepção Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Vabysmo® não foi estudado em mulheres grávidas. Vabysmo® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a doente supere o potencial risco para o feto. Se você está grávida ou amamentando ou planeja engravidar, consulte o(a) seu(sua) médico(a) antes que o medicamento seja administrado. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vabysmo®, porque não se sabe se Vabysmo® passa para o leite humano. Consulte o(a) seu(sua) médico(a) antes de iniciar o tratamento com Vabysmo®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. As mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por, pelo menos, três meses após interromper o tratamento com Vabysmo®. Se você engravidar ou suspeitar que está grávida durante o tratamento, informe ao(à) seu(sua) médico(a) imediatamente. Condução e utilização de máquinas Após a injeção de Vabysmo®, você pode ter problemas de visão temporários (por exemplo, visão turva). Não conduza nem utilize máquinas enquanto esses problemas durarem. Até o momento, não há informações de que Vabysmo® (faricimabe) possa causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade (“Val:”) presente na embalagem. Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter o frasco dentro da embalagem externa original para proteger da luz. Antes do uso, o frasco não aberto deverá ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C, por até 24 horas. Vabysmo® destina-se a uma única utilização. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vabysmo® é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelo-acastanhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas