Bula do Uplizna

Indicações

? UPLIZNA é usado para tratar adultos com: • Distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO), uma condição rara que afeta os nervos do olho e da medula espinhal. Acredita-se que essa condição seja causada pelo ataque equivocado do sistema imunológico aos nervos do corpo. UPLIZNA é administrado em pacientes com DENMO cujas células B produzem anticorpos contra a aquaporina-4, uma proteína que cumpre um papel importante na função nervosa. • A doença relacionada à imunoglobulina G4 (DR-IgG4) é uma condição rara que afeta vários órgãos e tecidos do corpo. Acredita-se que a doença se deva ao fato de o sistema imunológico atacar erroneamente os próprios tecidos do corpo. Os pacientes com DR- IgG4 têm níveis elevados de um tipo específico de anticorpo chamado IgG4. Esses anticorpos se acumulam nos tecidos afetados e podem causar danos aos órgãos. • Miastenia grave generalizada (MGg) (≥ 18anos), que são positivos para anticorpos (anti-receptor de acetilcolina [AChR] ou anti-tirosina quinase músculo específica [MuSK]), uma condição rara em que o sistema imune ataca e danifica as células musculares, levando a fraqueza muscular em todo o corpo. Pacientes com MGg produzem autoanticorpos IgG contra proteínas específicas, que interrompem ou bloqueiam a comunicação entre os nervos e os músculos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? UPLIZNA contém a substância ativa inebilizumabe e pertence a uma classe de medicamentos denominados anticorpos monoclonais. Esta é uma proteína programada para atingir as células produtoras de anticorpos no sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) chamadas de células B. O mecanismo preciso pelo qual inebilizumabe exerce seus efeitos terapêuticos no DENMO é desconhecido, mas está relacionado ao funcionamento do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use UPLIZNA: 1 - se você tiver alergia ou reação à infusão com risco de vida a inebilizumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. - se você estiver apresentando alguma infecção ativa grave, como, por exemplo, hepatite B. - se você apresentar tuberculose ativa ou inativa (latente) não tratada. - se você tiver história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), uma infecção cerebral rara, mas séria, causada por um vírus. - se você tem conhecimento que possui problemas graves em seu sistema imunológico. - se você apresentar câncer. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber UPLIZNA se você: - apresentar ou achar que apresenta uma infecção. - já tomou, toma ou planeja tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunológico ou outros tratamentos para DENMO. Estes medicamentos podem aumentar o risco de contrair uma infecção. - já teve hepatite B ou é portador do vírus da hepatite B. - foi vacinado recentemente ou está programado para receber alguma vacina. Você deve tomar todas as vacinas exigidas pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA. - tem fraqueza em um lado do corpo, tem perda de coordenação em seus braços e pernas, tem alterações na sua visão, tem alterações no pensamento ou na memória, tem confusão ou tem alterações na sua personalidade. Todos estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Reações relacionadas à infusão UPLIZNA pode causar reações relacionadas à infusão. Os sintomas incluem dor de cabeça, sentir vontade de vomitar (náusea), sonolência, falta de ar, febre, dor muscular, erupção cutânea, palpitações ou outros sintomas. O tratamento pode ser retardado, interrompido ou suspenso se ocorrerem sintomas. O tratamento para a reação à infusão também pode ser administrado. Infecções Podem ocorrer infecções durante o tratamento com UPLIZNA. Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar ou achar que tem uma infecção. - UPLIZNA tomado antes ou depois de outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico pode aumentar o risco de você contrair infecções. - Reativação do vírus da hepatite B (HBV). Converse com seu médico se você já tiver tido hepatite B ou é portador do vírus da hepatite B. Se você já tiver tido infecção pelo vírus da hepatite B, o vírus da hepatite B pode se tornar ativo novamente durante ou após o tratamento com UPLIZNA. Antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA, seu médico fará exames de sangue para verificar se há infecção pelo vírus da hepatite B. - Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). A LEMP pode ocorrer com UPLIZNA. A LEMP é uma infecção cerebral rara causada por um vírus que pode levar à morte ou à incapacidade grave. - Tuberculose (TB). Antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA, seu médico verificará se você corre o risco de contrair tuberculose ou se já teve tuberculose. - Vacinações. Converse com seu médico se você tiver sido vacinado recentemente ou se estiver agendado alguma vacina. Você deve tomar todas as vacinas necessárias pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA. Se você tiver um bebê e estiver recebendo UPLIZNA durante a gravidez, é importante informar ao médico do 2 seu bebê sobre o uso de UPLIZNA para que ele possa decidir quando o seu bebê deve receber qualquer vacina. Redução dos níveis de imunoglobulina UPLIZNA esgota as células B, que são um tipo de célula imunológica que produz anticorpos (imunoglobulinas). Você pode apresentar uma redução nas imunoglobulinas durante e após a administração de UPLIZNA, e isso pode afetar sua capacidade de combater infecções e pode colocá-lo em maior risco de infecção. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes porque não foi estudado nessa população. Outros medicamentos e UPLIZNA Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possivelmente tomará outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes que este medicamento seja administrado a você. Gravidez UPLIZNA não deve ser usado durante a gravidez porque o medicamento pode atravessar a placenta e afetar o bebê. Se você tem potencial para engravidar, deve usar métodos anticoncepcionais (contraceptivos) continuamente assim que começar a receber UPLIZNA. Se o seu médico recomendar que você pare o tratamento, continue a contracepção por até 6 meses após a última infusão. Bebês de mães expostas a inebilizumabe durante a gravidez não devem receber vacinas bacterianas ou virais atenuadas antes de confirmar a recuperação das contagens de células B uma vez que pode haver um risco aumentado dessas vacinas. Se engravidar durante o tratamento com UPLIZNA, informe o seu médico ou cirurgião-dentista para entender sobre os cuidados a serem tomados em relação ao uso de vacinas para seu bebê. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Amamentação Não se sabe se UPLIZNA passa para o leite materno. Se estiver amamentando, converse com o seu médico ou pediatra da criança sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se iniciar o tratamento com UPLIZNA. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Não se sabe se UPLIZNA afeta a fertilidade em humanos. Em estudos em animais, UPLIZNA demonstrou reduzir a fertilidade, mas a relevância desses achados para a fertilidade humana não é clara. Direção e uso de máquinas 3 Não se espera que UPLIZNA afete a sua capacidade de dirigir e usar máquinas. UPLIZNA contém sódio Este remédio contém 48 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada infusão. Isso é equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada na alimentação para um adulto. Este medicamento contém 48 mg de sódio/em cada infusão. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Não agitar o frasco. Armazenar na posição vertical, UPLIZNA tem prazo de validade de 60 meses a partir da data de fabricação. A solução de infusão preparada deve ser administrada imediatamente. Se não for administrada imediatamente, armazenar por até 24 horas em refrigerador entre 2ºC e 8ºC ou 4 horas em temperatura ambiente (entre 20ºC e 25ºC) antes do início da infusão. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Armazenar no cartucho original para proteger da luz. UPLIZNA é uma solução transparente a levemente opalescente, incolor a levemente amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Não usar este medicamento se observar partículas e descoloração. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas