Bula do Ultomiris

Indicações

? Ultomiris® é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com peso corporal igual ou superior a 10 kg com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Ultomiris® também é usado para tratar pacientes com peso igual ou superior a 10 kg com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), incluindo pacientes não tratados com inibidor do complemento e pacientes que receberam eculizumabe por pelo menos 3 meses. 2 Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com Miastenia Gravis generalizada (MGg) positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR). Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ultomiris® é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumabe e pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O ravulizumabe liga-se e inibe uma proteína específica do organismo (fração C5 do complemento terminal) que provoca inflamação, prevenindo assim que o organismo ataque e destrua as células sanguíneas vulneráveis. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Ultomiris® nas seguintes situações: - Se tem alergia ao ravulizumabe, às proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição). - Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado). - Se tem uma infecção meningocócica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Que precauções devo adotar? Advertência relativa à meningite Fale com seu médico antes de utilizar Ultomiris®. Alerta para as infeções meningocócicas e outras infecções por Neisseria Devido à forma como o medicamento atua, a utilização de Ultomiris® aumenta o risco de 3 infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada pela Neisseria meningitidis. Consulte o seu médico antes de tomar Ultomiris® para garantir que você foi vacinado contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapia, ou que está tomando antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após a vacinação. Certifique-se de que a sua vacina meningocócica está atualizada. É importante estar ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir infecções. Sintomas da infeção meningocócica Dada a importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes que recebem Ultomiris®, seu médico irá orientá-lo sobre os sinais e sintomas relevantes da infecção/sepse meningocócica. Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, você deve informar o seu médico imediatamente: - dores de cabeça com náuseas ou vômitos - dores de cabeça e febre - dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas - febre - febre e erupção na pele - confusão - dores nos músculos associadas a sintomas do tipo gripal - olhos sensíveis à luz Tratamento da infecção meningocócica enquanto viaja Se estiver viajando numa região remota onde não consiga entrar em contato com o seu médico, ou se estiver temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico poderá, como medida preventiva, prescrever a você uma receita para um antibiótico contra a Neisseria meningitidis que você deve levar consigo. Se tiver quaisquer dos sintomas citados acima, deve tomar os antibióticos conforme prescrição. Tenha em mente que deverá consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os 4 antibióticos. Infecções Antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® informe o seu médico se tiver quaisquer infecções. Ultomiris® aumenta as chances de infecções, especialmente infecções meningocócicas (meningite) e gonocócicas (gonorréia). Consulte seu médico para discutir maneiras de previnir essas doenças. Reações alérgicas Ultomiris® contém uma proteína, e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas. Reações à infusão Quando Ultomiris® é administrado, você pode ter reações à infusão, como dor de cabeça, dor lombar e dor relacionada à infusão. Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas). Crianças e adolescentes Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas. Pessoas idosas Não existem precauções especiais para o tratamento de pacientes com 65 anos de idade ou mais. Gravidez, amamentação e fertilidade Mulheres com potencial para engravidar A utilização de contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 8 meses após o tratamento deve ser considerado em mulheres em idade fértil. 5 Gravidez/Amamentação Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não há estudos sobre a excreção de Ultomiris® no leite materno. Ultomiris® contém sódio Este medicamento contém 4,6 mg de sódio/frasco de 3 mL ou 16,8 mg/frasco de 11 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. ➢ Interação com outros medicamentos Informe o seu médico caso tenha tomado, ou esteja tomando, outros medicamentos. ➢ Alterações em exames laboratoriais Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação de seu médico. ➢ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A influência de Ultomiris® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é inexistente ou insignificante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro 6 medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha Ultomiris® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar. Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a estabilidade química e física do produto diluído foi demonstrada por até 24 horas a 2- 8°C e até 4 horas em temperatura ambiente de até 25ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ➢ Características Organolépticas Ultomiris® é uma solução translúcida, coloração límpida a amarelada, pH 7,4. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 7 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas