Bula do Ultibro

Indicações

? Ultibro® é utilizado para facilitar a respiração em pessoas com dificuldade para respirar devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave. Quando inalado, ajuda a respirar mais facilmente. Se você utilizar Ultibro® ele ajudará a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ultibro® contém as substâncias ativas chamadas maleato de indacaterol e brometo de glicopirrônio. O indacaterol é um agonista beta -adrenérgico de longa duração e o glicopirrônio é um antagonista muscarínico de longa duração. Os 2 medicamentos indacaterol e glicopirrônio pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Quando você inala Ultibro®, ele ajuda você a respirar mais facilmente. Na DPOC, os músculos ao redor das vias aéreas se contraem, dificultando a respiração. Ultibro® bloqueia a contração destes músculos do pulmão e também relaxa os músculos das paredes das pequenas vias onde o ar passa no pulmão. Isto ajuda a abrir as vias aéreas, facilitando a passagem do ar para dentro e para fora do pulmão. A combinação de indacaterol e glicopirrônio de Ultibro® apresentou um rápido início de ação dentro de 5 minutos após a inalação. O efeito se manteve constante durante o intervalo de 24 h entre as doses. Se você tem dúvidas sobre como Ultibro® funciona ou porque este medicamento foi indicado a você, pergunte ao seu médico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Ultibro® • Se você já teve uma reação incomum ou uma reação alérgica aos princípios ativos, indacaterol ou glicopirrônio, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento, listados no início desta bula. Se isto se aplicar a você, avise seu médico antes de usar Ultibro®. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico, cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Advertências e precauções Antes de utilizar Ultibro®, informe seu médico se alguma destas situações se aplica a você: • Se você é asmático (neste caso, você não deve ser tratado com Ultibro®); • Se você tiver problemas do coração; • Se você sofre de convulsões ou crises epilépticas; VP11 = Ultibro®_Bula_Paciente 1 • Se você tem problemas da glândula tireoide; • Se você sofre de diabetes; • Se você está tomando medicamentos similares para a sua doença pulmonar (vide “Tomando outros medicamentos”); • Se você tem problemas nos rins; • Se você tem problemas graves no fígado; • Se você tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado; • Se você tem dificuldade para urinar. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Durante o tratamento com Ultibro®, informe seu médico imediatamente se você sentir qualquer um dos sintomas abaixo: • Pare de tomar Ultibro® e avise seu médico imediatamente se você sentir um aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar imediatamente após a inalação de Ultibro® (sinais de broncoespasmo paradoxal); • Pare de tomar Ultibro® e avise seu médico imediatamente se você apresentar dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, erupção da pele e coceira (sinais de reação alérgica); • Se seus sintomas da DPOC (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem ou se piorarem durante o seu tratamento; • Pare de tomar Ultibro® e avise seu médico imediatamente se você tiver dor nos olhos ou desconforto, visão temporariamente embaçada, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos; estes podem ser sinais de um quadro agudo de glaucoma de ângulo fechado. Ultibro® é utilizado para a manutenção do tratamento da DPOC. Não utilize Ultibro® para tratar crises agudas de falta de ar ou chiados. Tomando outros medicamentos Avise o médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição. Isto inclui em particular os seguintes medicamentos: • Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (por ex.: antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamino oxidase); • Medicamentos utilizados para sua doença pulmonar que contêm substâncias parecidas (mesma classe) àquelas do Ultibro® (o uso destes medicamentos pode aumentar o risco de possíveis efeitos adversos); • Medicamentos que reduzem o nível de potássio em seu sangue, incluindo diuréticos (utilizados para tratar pressão alta, por ex.: hidroclorotiazida), outros broncodilatadores como as metilxantinas utilizadas para problemas respiratórios (por ex.: teofilina) ou esteroides (por ex.: prednisolona); • Betabloqueadores utilizados no tratamento da pressão alta ou de outros problemas do coração (por ex.: propranolol) ou no tratamento do glaucoma (por ex.: timolol). Alimentos e bebidas Você pode inalar Ultibro® antes ou depois de comer ou beber. Pacientes idosos (75 anos ou mais) Você pode usar Ultibro® se você tiver 75 anos de idade ou mais na mesma dose indicada para adultos. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) Você não deve usar Ultibro® se tiver menos de 18 anos de idade. Gravidez e lactação Se você está grávida, pensa que está grávida ou está planejando engravidar, ou se você está amamentando, avise seu médico. Ele discutirá com você se você pode utilizar Ultibro®. VP11 = Ultibro®_Bula_Paciente 2 Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de usar Ultibro® durante a gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Este medicamento tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a ocorrência de tontura pode influenciar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ultibro® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: as cápsulas são amarelas transparentes contendo pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas