Bula do Tyenne

Indicações

? Artrite reumatoide (AR): apresentação SC (Caneta e Seringa) Tyenne (tocilizumabe) em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado. Tyenne (tocilizumabe) é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados: - Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico; ou - Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico. Neste grupo de pacientes, Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs. Arterite de células gigantes (ACG): apresentação SC (Caneta e Seringa) Tyenne (tocilizumabe) está indicado para o tratamento de arterite de células gigantes em pacientes adultos. Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP): apresentação SC Caneta Tyenne (tocilizumabe) em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 12 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada. Tyenne (tocilizumabe)_BU01 Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP): apresentação SC Seringa Tyenne (tocilizumabe) em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada. Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS): apresentação SC Caneta Tyenne (tocilizumabe) está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica em pacientes com 12 anos de idade ou mais que responderam inadequadamente à terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides sistêmicos, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com MTX. Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS): apresentação SC Seringa Tyenne (tocilizumabe) está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam inadequadamente à terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides sistêmicos, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com MTX. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tyenne (tocilizumabe) faz parte dos novos medicamentos antirreumáticos biológicos modificadores da doença (DMARDs). É considerado um DMARD biológico, porque organismos vivos estão envolvidos na sua produção, o que não ocorre com DMARDs sintéticos, como o metotrexato, por exemplo. Tyenne (tocilizumabe) é um anticorpo (substância que ajuda na defesa do organismo) humanizado que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6), uma proteína que promove a inflamação crônica na AR. Em pacientes com AR, observam-se níveis elevados de IL-6 na articulação, e seus níveis no sangue correlacionam-se bem com a atividade da doença. Tocilizumabe (TCZ) neutraliza a ação da IL-6, o que resulta em melhora significativa e clinicamente superior quando comparado ao tratamento com DMARDs tradicionais (como o metotrexato [MTX] e outros) em populações estudadas com AR ativa moderada a grave. A eficácia de Actemra® (tocilizumabe) SC subcutâneo foi avaliada em um estudo que incluiu pacientes com artrite reumatoide ativa que não haviam respondido bem a outros tratamentos. O estudo avaliou se havia diferença na proporção de pacientes que obtiveram melhora na semana 24 de estudo em tratamento com Actemra® (tocilizumabe) intravenoso ou subcutâneo. Esse estudo demonstrou que Actemra® SC (tocilizumabe) foi equivalente a Actemra® (tocilizumabe) IV, de acordo com a avaliação de diversos tipos de respostas dos pacientes. Foi também realizado estudo para verificar se Actemra® (tocilizumabe) SC poderia inibir a progressão radiográfica em pacientes com artrite reumatoide moderada a severa. Os resultados foram compatíveis com os obtidos com Actemra® (tocilizumabe) IV, isto é, os pacientes com Actemra® (tocilizumabe) SC apresentaram progressão muito menor em 24 semanas que os pacientes tratados com placebo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Tyenne (tocilizumabe) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula. O tratamento com Tyenne (tocilizumabe) não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deverá ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da AR, ACG, AIJP e AIJS que tenham conhecimento suficiente sobre o produto. Geral Infecções Foram relatadas infecções sérias e, em alguns casos, fatais em pacientes em tratamento com agentes imunossupressores que incluem tocilizumabe. Pacientes com infecções ativas (em que o agente causal esteja presente e se multiplicando) não devem iniciar tratamento com Tyenne (tocilizumabe), e sua administração deve ser interrompida se o paciente Tyenne (tocilizumabe)_BU01 desenvolver infecção grave, até que seja resolvida. Informe a seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente (por exemplo, diverticulite – inflamação do intestino delgado ou grosso ou diabetes) que possa predispor você a infecções. Procure imediatamente seu médico caso apareça qualquer sinal / sintoma sugestivo de infecção para garantir a detecção rápida de infecções potencialmente graves e instituição de tratamento apropriado. Complicações da diverticulite (divertículos são sacos que surgem na parede do intestino grosso) Foram relatados eventos de perfuração diverticular como complicação de diverticulite em pacientes tratados com Actemra® (tocilizumabe). Tocilizumabe deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de úlceras intestinais ou doença diverticular. Pacientes que apresentam sintomas potencialmente indicativos de complicações de doença diverticular, tais como dor abdominal, devem ser avaliados prontamente para que haja identificação precoce de perfuração gastrintestinal. Tuberculose Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado risco aumentado de tuberculose, não se pode descartar a possibilidade de reativação da tuberculose. Portanto, médicos e seus pacientes com histórico de infecção por tuberculose devem estar atentos quanto à manifestação de sintomas da doença e realizar periodicamente radiografia de tórax. Todos os pacientes devem ser avaliados para infecção latente por tuberculose antes do início da terapia com tocilizumabe. Pacientes com tuberculose latente devem ser tratados com terapia antimicobacteriana padrão antes do início do tratamento com tocilizumabe. Vacinas Vacinas vivas e / ou vivas atenuadas não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com Tyenne (tocilizumabe). Não existem dados sobre a transmissão secundária de infecções de pessoas que receberam vacinas vivas para pacientes em uso de Tyenne (tocilizumabe). Em um estudo aberto randomizado, pacientes adultos com AR tratados com tocilizumabe e MTX conseguiram produzir resposta às vacinas contra pneumonia [vacina antipneumocócica 23-valente (polissacarídea)] e tétano (toxoide tetânico), comparáveis com a resposta de pacientes tratados apenas com MTX. Recomenda-se que todos os pacientes, particularmente pacientes pediátricos e idosos, se possível, sejam vacinados de acordo com as recomendações atuais, antes do início do tratamento com Tyenne (tocilizumabe). O intervalo de administração entre vacinas vivas e a terapia com Tyenne (tocilizumabe) deve estar de acordo com as recomendações de vacinação relativas a agentes que alteram a função do sistema imunológico (conhecidos como imunossupressores). Reações de hipersensibilidade Reações graves de hipersensibilidade (inclusive anafilaxias – reação alérgica grave) foram relatadas em associação a tocilizumabe. As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas que necessitaram de interrupção permanente de Tyenne (tocilizumabe) foram tratadas com sucesso com corticosteroides injetáveis (medicamentos que podem ser utilizados em casos de alergia), epinefrina e outras medicações sintomáticas. Na fase de pós-comercialização, eventos de hipersensibilidade grave e anafilaxia ocorreram em pacientes tratados com uma variedade de doses de tocilizumabe, com ou sem terapias concomitantes, pré-medicações e/ou reação de hipersensibilidade prévia. Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade séria, interrompa imediatamente a administração e procure seu médico. Doença hepática ativa e insuficiência hepática Informe ao seu médico se você possui alguma doença ativa no fígado ou insuficiência hepática. Hepatotoxicidade Observou-se elevação leve a moderada das transaminases hepáticas (substâncias existentes no fígado, responsáveis pela sua função) associada ao tratamento com tocilizumabe. Os aumentos nas transaminases hepáticas foram mais frequentemente observados quando medicamentos, que são conhecidos por causar hepatotoxicidade (que são tóxicos para o fígado, tais como metotrexato), foram administrados em combinação com tocilizumabe. Tyenne (tocilizumabe)_BU01 Lesões hepáticas graves induzidas por medicamento, incluindo insuficiência hepática aguda, hepatite e icterícia, foram observadas com tocilizumabe (vide item “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas