Bula do Trodelvy

Indicações

? Trodelvy é usado para tratar um tipo de câncer de mama em adultos chamado de câncer de mama triplo-negativo (CMTN). Trodelvy deve ser usado somente após os pacientes terem recebido pelo menos dois outros tratamentos para o seu câncer, incluindo pelo menos um deles para um câncer localmente avançado ou câncer metastático. Trodelvy é usado para tratar um tipo de câncer de mama em adultos chamado câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+), receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo. Trodelvy deve ser usado somente após os pacientes terem recebido pelo menos um tratamento incluindo um tratamento hormonal anticâncer e pelo menos dois outros tratamentos adicionais para doença metastática. O medicamento é usado quando não é possível remover o câncer com cirurgia, porque o câncer se espalhou para fora da mama (localmente avançado) ou se espalhou para outros locais do corpo (metastático). Converse com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como Trodelvy funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Trodelvy é um medicamento para câncer que contém a substância ativa sacituzumabe govitecana. Uma parte do medicamento é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente a uma proteína na superfície das células do câncer de mama chamada Trop-2. A outra parte ativa do Trodelvy é o SN-38, uma substância que pode matar as células cancerígenas. Quando o medicamento se liga às células cancerígenas, o SN-38 entra nas células cancerígenas e as mata, ajudando assim a combater o seu câncer. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá receber Trodelvy se for alérgico ao sacituzumabe govitecana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no item Composição). Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação a seu médico. Bula do Paciente Página 2 de 9 Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Reações relacionadas à infusão Trodelvy é administrado por gotejamento no interior de sua veia. Algumas pessoas podem desenvolver reações relacionadas à infusão que podem ser graves ou potencialmente fatais. Procure atendimento médico urgente se você tiver os seguintes sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão: • coceira • surto repentino de calombos ou placas (vergões) vermelho-pálidos e inchados na pele • febre • tremores fortes repentinos acompanhados por uma sensação de frio • suor excessivo • dificuldades respiratórias e respiração ruidosa • dor no peito, palpitações cardíacas. O seu médico pode receitar-lhe medicamentos antes de Trodelvy para ajudar a aliviar os sintomas. Durante cada infusão e por 30 minutos depois, você será monitorado de perto quanto a estes sinais e sintomas de reações relacionadas com a infusão. O seu médico irá diminuir a velocidade de infusão ou interrompê-la se você desenvolver uma reação grave relacionada à infusão. Neutropenia Este medicamento pode causar neutropenia, uma condição em que existem poucos neutrófilos no seu sangue, o que aumenta o risco de infecções. Essas infecções podem ser graves, potencialmente fatais e podem levar à morte, principalmente no início do tratamento. Procure atendimento médico urgente se você tiver os seguintes sinais e sintomas de neutropenia ou infecções: • febre (temperatura de 38,5°C ou superior) • calafrios ou suor • dor de garganta, feridas na boca ou dor de dente • dor de estômago • dor perto do ânus • dor ou queimação ao urinar ou urinar com mais frequência • diarreia ou feridas ao redor do ânus • tosse ou falta de ar. O seu médico coletará amostras de sangue para monitorar os níveis de neutrófilos no seu sangue e pode administrar um medicamento para ajudar a prevenir a baixa contagem de neutrófilos durante o tratamento com Trodelvy. Você não receberá Trodelvy se os neutrófilos estiverem abaixo de um determinado nível no Dia 1 ou no Dia 8 de qualquer ciclo de tratamento. Se sua contagem de neutrófilos estiver muito baixa, seu médico pode precisar diminuir sua dose de Trodelvy, prescrever um medicamento para tratar a baixa contagem de neutrófilos ou, em alguns casos, interromper o uso de Trodelvy. Diarreia Procure atendimento médico urgente se sofrer uma diarreia grave, enquanto você estiver recebendo Trodelvy. O seu tratamento com Trodelvy será adiado até que a sua diarreia tenha melhorado. Você receberá loperamida para tratar a sua diarreia, desde que não tenha uma infecção. Se apropriado, você também receberá líquidos. Bula do Paciente Página 3 de 9 Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. O seu médico também pode lhe dar medicamentos, como atropina, para ajudar com cólicas estomacais, diarreia e saliva excessiva na boca antes da próxima infusão do tratamento. Sua diarreia pode levar à desidratação e dano súbito nos rins. Converse com o seu médico se você apresentar urina de cor escura ou redução do volume de urina. Náusea e vômito Este medicamento pode causar náuseas e vômitos. Procure atendimento médico urgente se você sofrer de náuseas ou vômitos durante o tratamento com Trodelvy. Seu médico lhe dará alguns medicamentos antes de sua terapia contra o câncer e entre as sessões de infusão para ajudar a aliviar náuseas e vômitos. Você não receberá Trodelvy se tiver náuseas e vômitos graves e só receberá Trodelvy quando os sintomas estiverem controlados. Pacientes com o gene UGT1A1*28 Alguns pacientes são mais propensos a ter certos efeitos colaterais do medicamento devido às suas características genéticas. Se você tem o gene UGT1A1*28, o seu corpo quebra o medicamento mais lentamente. Isso significa que é mais provável que você desenvolva certos efeitos colaterais (tais como neutropenia com ou sem febre e baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia)), do que aqueles que não tem o gene. Esses pacientes serão acompanhados de perto por seu médico. Converse com seu médico ou enfermeiro antes de receber Trodelvy caso você: • tenha problemas no fígado • tenha problemas nos rins • seja mulher e em idade fértil (ver “Gravidez”, “Contracepção masculina e feminina” e ”Amamentação”) • esteja tomando medicamentos para tratar outras doenças (ver “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas