Bula do Trisenox

Indicações

? TRISENOX® (trióxido de arsênio) é indicado para indução da remissão e consolidação em pacientes adultos com: • Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) de risco baixo a intermediário recentemente diagnosticada em combinação com ácido all-trans-retinoico. • Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) refratária/recaída após tratamento com o medicamento ácido all-trans-retinoico e quimioterapia com antraciclina. A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda ao trióxido de arsênio não foi examinada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação do TRISENOX® (trióxido de arsênio) ainda não foi completamente estabelecido. Estudos demonstraram que TRISENOX® provoca alterações de estrutura, quebra do DNA e de outras proteínas das células do nosso organismo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar TRISENOX® (trióxido de arsênio) se tiver alergia ao trióxido de arsênio ou a qualquer componente da formulação. 1 BU_12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TRISENOX® (trióxido de arsênio) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças neoplásicas (câncer). Pacientes instáveis, com Leucemia Promielocítica Aguda (LPA), são pacientes especialmente de risco e necessitam de monitorização através dos exames de sangue de eletrólitos, glicemia (açúcar no sangue), testes hematológicos (do sangue), hepáticos (do fígado), renais (dos rins) e de coagulação sanguínea com maior frequência. Síndrome de ativação dos leucócitos (síndrome de diferenciação da LPA): Vinte e sete por cento dos pacientes com LPA tratados com TRISENOX® apresentam sintomas desta síndrome, como: febre, falta de ar, ganho de peso, infiltrado pulmonar, efusão pleural ou pericárdica (acúmulo de líquido ao redor do pulmão ou do coração) com ou sem leucocitose (aumento no número dos leucócitos no sangue). Esta síndrome pode ser fatal. O uso de medicamentos esteroides em altas doses parece atenuar os sinais e sintomas desta síndrome. Caso você apresente algum destes sinais e sintomas, procure o seu médico. Hiperleucocitose: o tratamento com TRISENOX® tem sido associado ao desenvolvimento de hiperleucocitose (aumento exagerado no número de leucócitos no sangue). Anomalias no Eletrocardiograma (ECG): o trióxido de arsênio pode interferir no ritmo cardíaco levando a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) que podem ser fatais. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Recomendação para monitorização do ECG (eletrocardiograma) e eletrólitos: antes de iniciar o tratamento com TRISENOX® seu médico deve pedir que você faça um eletrocardiograma (ECG) e a dosagem sérica (dosagem sanguínea) de eletrólitos (potássio, cálcio e magnésio). O ECG deve ser realizado duas vezes por semana durante a fase de indução e consolidação do tratamento com TRISENOX®, ou ainda com maior frequência, de acordo com a avaliação do seu médico. Testes laboratoriais: Os níveis de eletrólitos e de glicemia (açúcar no sangue) do paciente, assim como os testes hematológicos (do sangue), renais (dos rins), hepáticos (do fígado) e de coagulação, devem ser realizados pelo menos duas vezes na semana e mais frequentemente naqueles pacientes clinicamente instáveis durante a fase de indução, e pelo menos semanalmente durante a fase de consolidação do tratamento. Pacientes com disfunção renal: É necessário cuidado no uso de TRISENOX® em pacientes com disfunção renal (problemas nos rins). Em pacientes com disfunção renal grave pode ser necessária a redução da dose. Não há estudos sobre o uso de TRISENOX® em pacientes que realizam diálise. Pacientes com disfunção hepática: Recomenda-se cautela com pacientes que apresentam problemas no fígado. A experiência em pacientes com disfunção hepática grave não é suficiente para determinar a necessidade ou não de ajuste de dose. Em pacientes com disfunção hepática leve a moderada não é necessário ajuste de dose. 2 BU_12 Uso em idosos: Há dados clínicos limitados sobre o uso de TRISENOX® nesta população, por isso é necessário cautela com estes pacientes. Pacientes idosos apresentam um risco maior de alteração da função renal. Como a excreção renal é a principal via de eliminação do arsênio. Uso em crianças: Não foram estudadas a segurança e a eficácia em crianças com idade abaixo de 4 anos. Condução de veículos e utilização de máquinas: não é conhecido o efeito de TRISENOX® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir qualquer desconforto, aguarde até que os sintomas desapareçam e aconselhe-se com o seu médico. Fertilidade, Gravidez e Amamentação Se você é uma mulher com potencial para engravidar, recomenda-se realizar teste de gravidez antes do início do tratamento com TRISENOX®. Não há estudos com mulheres grávidas utilizando TRISENOX®. Se estiver grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX®, você deve aconselhar-se com o seu médico. Devido ao risco genotóxico (risco de dano ao DNA) dos compostos de arsênio, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com TRISENOX® e por 6 meses após o término do tratamento. Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e serem aconselhados a não procriarem enquanto estiverem recebendo TRISENOX® e por 3 meses após o término do tratamento. Uso durante a amamentação: O arsênio é excretado (eliminado) pelo leite humano. Devido ao potencial de TRISENOX® provocar efeitos graves em bebês e crianças durante a amamentação, você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de TRISENOX®. Não foram efetuados estudos de fertilidade com TRISENOX®. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe o seu médico caso esteja amamentando. Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas