Bula do Trimbow

Indicações

NOVO - INCLUSÃO DE Frasco com 120 13/09/2021 3620647216 de Alteração de 20/12/2019 3544568/19-8 09/08/2021 • Resultados de eficácia VPS3 NOVA INDICAÇÃO doses Texto de Bula – TERAPÊUTICA publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação Frasco com 120 4468307226 de Alteração de NA NA NA NA • Dizeres legais VP2 28/07/2022 doses Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - • Para que este 11121 - RDC 73/2016 - MEDICAMENTO medicamento é NOVO - INCLUSÃO DE Frasco com 120 30/01/2023 0089163231 NOVO - Notificação 26/02/2021 0808714/21-8 16/01/2023 indicado? VP3/VPS4 NOVA INDICAÇÃO doses de Alteração de • Como este TERAPÊUTICA Texto de Bula – medicamento funciona? Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de Data do Nº do Data do Nº do Versões Apresentações Assunto Assunto aprovação Itens da bula expediente expediente expediente expediente (VP/VPS) relacionadas publicação no •

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use TRIMBOW® se você for ou suspeita ser alérgico ao dipropionato de beclometasona, ao fumarato de formoterol di-hidratado, ao brometo de glicopirrônio ou a quaisquer um dos outros componentes presentes no medicamento (ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano). Se você é alérgico a outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC ou asma, contate o seu médico para obter orientação. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TRIMBOW® é usado como um tratamento de manutenção da DPOC ou asma, ou seja, para evitar o surgimento dos sintomas. Não use este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou respiração ofegante. Se a sua respiração piorar: Se você desenvolver agravamento da falta de ar ou respiração ofegante (respiração com um som de assobio) logo após a inalação do medicamento, pare de utilizar este medicamento imediatamente e utilize o seu inalador de "alívio", que possui ação rápida. Você deve contatar o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar seus sintomas e, se necessário, prescrever outro tipo de tratamento. Se a sua doença pulmonar se agravar: Se os seus sintomas piorarem ou forem de difícil controle (por exemplo, se você estiver usando o inalador de "alívio" com mais frequência) ou se o seu inalador de "alívio" não melhorar os seus sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Sua doença pulmonar pode estar piorando e seu médico pode precisar prescrever tratamento alternativo. Fale com o seu médico antes de utilizar TRIMBOW®: • Se você tiver quaisquer problemas no coração, tais como angina (dor no coração, dor no peito), ataque cardíaco recentemente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias ao redor do seu coração (doença cardíaca coronariana), doença nas válvulas do coração, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (condição em que o músculo cardíaco possui uma parte maior do que o normal) ou quaisquer outras anomalias conhecidas no seu coração. • Se você tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose), pressão arterial elevada ou tem um aneurisma (dilatação anormal da parede do vaso sanguíneo). • Se você tem distúrbios no ritmo de batimento do coração, tais como frequência cardíaca irregular, uma taxa de pulsação rápida ou palpitações, ou se lhe foi dito que o seu coração é anormal. • Se você tem a glândula tireoide superativa. • Se você tem baixos níveis de potássio no sangue. A combinação de TRIMBOW® com outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC ou asma, ou com medicamentos conhecidos como diuréticos (medicamento que fazem o corpo perder água, para tratar doenças do coração ou pressão alta), pode piorar a queda no nível de potássio. Por esta razão, o seu médico pode pedir exames adicionais para acompanhar os níveis de potássio no sangue ao longo do tempo. • Se você tiver qualquer doença no fígado ou nos rins. • Se você tem diabetes. Dose elevada de formoterol pode aumentar a quantidade de glicose no sangue e, portanto, seu médico poderá pedir exames de sangue adicionais para verificar o açúcar no sangue, antes de iniciar o uso do medicamento, e/ou, de tempos em tempos durante o tratamento. • Se você tiver um tipo tumor da glândula adrenal, conhecido como feocromocitoma. • Se você for submetido a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessária a interrupção do uso de TRIMBOW®, pelo menos, 12 horas antes da anestesia. • Se você está sendo ou já foi tratado de tuberculose, ou se você tem uma infecção no peito. • Se você tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado. • Se você tem dificuldade em urinar. • Se você tem infecção de boca ou garganta. Se alguma das situações acima se aplica a você, sempre informe o seu médico antes de utilizar TRIMBOW®. Se você tem ou teve quaisquer problemas médicos ou alergias, ou se você não tem certeza se pode utilizar TRIMBOW®, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento. Se você já estiver utilizando TRIMBOW® ou doses altas de outros corticosteroides inalados durante longos períodos e estiver em situações de estresse (por exemplo, ser levado para o hospital depois de um acidente, ter uma lesão grave ou antes de uma cirurgia), você pode precisar utilizar mais medicamento. Neste caso, o médico irá avaliar se é necessário aumentar a sua dose de corticosteroides e pode prescrever comprimido ou injeção de corticosteroides. Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos. Crianças e adolescentes TRIMBOW® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Outros medicamentos e TRIMBOW® Informe o seu médico se estiver utilizando, utilizou recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos semelhantes ao TRIMBOW®, que atuam na doença pulmonar. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de TRIMBOW® e, se você estiver tomando esses medicamentos, seu médico pode querer monitorá-lo com cuidado (incluindo alguns medicamentos para tratamento de AIDS: ritonavir, cobicistate). Não use este medicamento com medicamentos betabloqueadores (utilizados para tratar certos problemas do coração, tais como angina ou pressão arterial alta), a menos que seu médico tenha escolhido um betabloqueador que não afete sua respiração. Betabloqueadores (incluindo colírios contendo betabloqueadores), podem reduzir o efeito do formoterol ou podem fazer com que ele não funcione adequadamente. Por outro lado, o uso de outros medicamentos agonistas beta-2 (que funcionam da mesma maneira como o formoterol) pode aumentar os efeitos de formoterol. Usando TRIMBOW® juntamente com: • Medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo do coração (quinidina, disopiramida, procainamida), de reações alérgicas (anti-histamínicos), de sintomas de transtornos mentais ou de depressão, tais como inibidores da monoaminoxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas podem causar algumas alterações no eletrocardiograma (ECG). Também podem aumentar o risco de alterações do ritmo do coração (arritmia ventricular). • Medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (levodopa), para o tratamento de disfunção da glândula da tireoide (levotiroxina), medicamentos contendo ocitocina (que provoca a contração do útero) e álcool podem aumentar as chances do formoterol causar efeitos adversos no coração. • Inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e procarbazina, utilizadas para o tratamento de perturbações mentais, podem causar um aumento da pressão arterial. • Medicamentos para tratamento de doenças cardíacas (digoxina) podem causar uma queda no nível de potássio no sangue. Isto pode aumentar a probabilidade de ritmos cardíacos anormais. • Outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC ou asma (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e diuréticos também podem causar uma queda no seu nível de potássio. • Alguns anestésicos podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco. • Disulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com alcoolismo, ou metronidazol, um antibiótico para tratar infecção em seu corpo, podem causar efeitos adversos (por exemplo, sentir-se doente ou dor estomacal), devido à pequena quantidade de álcool (cerca de 9 mg por dose) em TRIMBOW®. Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, se estiver com suspeita de gravidez ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de usar esse medicamento. Você deve utilizar esse medicamento durante a gravidez apenas se você foi orientada a fazê-lo pelo seu médico. É preferível evitar o uso de TRIMBOW® na gravidez e durante o trabalho de parto. Se você recebeu doses altas de TRIMBOW® durante a gravidez, seu médico poderá, por algum tempo, avaliar seu bebê recém-nascido devido ao risco de supressão adrenal. Você não deve usar TRIMBOW® durante a amamentação. Você e seu médico devem tomar uma decisão de interromper a amamentação ou descontinuar a terapia com TRIMBOW®, levando em conta o benefício da amamentação para seu filho e o benefício da terapia para você. Não foram realizados estudos específicos com TRIMBOW® para avaliar a segurança na fertilidade humana. Condução de veículos e utilização de máquinas TRIMBOW® não afeta sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento pode inibir a produção de leite humano. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas. Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais informações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas