Bula do Trikafta

Indicações

? TRIKAFTA® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor + ivacaftor) é um medicamento de prescrição médica utilizado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que apresentam ao menos uma cópia da mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que responda ao TRIKAFTA®. Converse com seu médico para saber se você tem uma mutação indicada no gene da FC. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A fibrose cística é uma doença que atinge pacientes portadores de uma mutação no gene de uma proteína chamada reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões. As pessoas com mutações específicas no gene CFTR produzem uma proteína CFTR anormal. TRIKAFTA® contém três substâncias ativas, elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor, que atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal. Elexacaftor e tezacaftor aumentam a quantidade disponível de CFTR e ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente. Ao tomar TRIKAFTA®, você pode notar que respira mais facilmente, que você não adoece tão frequentemente e/ou que é mais fácil ganhar peso. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome TRIKAFTA® se você for alérgico a elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor ou a qualquer um dos componentes deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico antes de tomar TRIKAFTA® se tiver sido informado que apresenta uma doença 3 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770). TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR) do fígado, uma vez que o médico poderá ajustar a dose de TRIKAFTA®. Observaram-se exames de sangue anormais do fígado em algumas pessoas em tratamento com TRIKAFTA®. Converse imediatamente com o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado: • Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náuseas ou vômitos • Urina escura O seu médico realizará alguns exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver tomando TRIKAFTA®, especialmente durante o primeiro ano. Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças tratadas com ivacaftor isolado (um dos componentes de TRIKAFTA®). O seu médico poderá realizar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com TRIKAFTA®. Fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com TRIKAFTA® caso tenha sido submetido a um transplante de órgão. Eventos eruptivos Eventos eruptivos (lesões na pele) foram observados durante o tratamento com TRIKAFTA®, particularmente em mulheres que usam contracepção hormonal, como a pílula anticoncepcional. Veja seção 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas