Bula do Trezete

Indicações

? Trezete deve ser usado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Trezete é indicado para: Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; diminuição de ApoB; não HDL-C; das razões LDL-C/HDL-C; não HDL-C/HDL-C; ApoB/ApoA-I; colesterol total/HDL-C e aumento de HDL- C. Trezete_BU06_VP 1 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A rosuvastatina inibe uma enzima que tem importante papel na fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, de forma que seu uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. A ezetimiba age reduzindo a absorção do colesterol no intestino delgado. Dessa forma, Trezete apresenta uma combinação de ações, com a rosuvastatina atuando no fígado, reduzindo a produção de colesterol e a ezetimiba atuando no intestino delgado, reduzindo a absorção de colesterol. Esses dois mecanismos de ação obtidos com a combinação fixa da ezetimiba e rosuvastatina aumentam o efeito redutor dos níveis de colesterol em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas doses. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Trezete é contraindicado em caso de: − Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medicação; − Pacientes que estejam utilizando ciclosporina; − Doença hepática (no fígado) ativa incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas (enzimas hepáticas) e qualquer elevação das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite superior do normal (LSN); − Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2); − Miopatia (doença muscular); − Durante a gravidez, na lactação e mulheres com potencial de engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos apropriados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Trezete deve ser usado com cautela por pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham um histórico de doença hepática. Se você é portador de alguma doença que afete o fígado ou já fez tratamento por tal motivo, seu médico deve ser avisado antes de iniciar o uso de Trezete. Foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia (dor nos músculos), miopatia (transtorno da função muscular) e, raramente, rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular) e comprometimento dos rins em pacientes tratados com rosuvastatina isolada. Se você apresentar dor, fraqueza ou sensibilidade muscular, dificuldade para urinar ou com urina escura durante o uso de Trezete, avise ao seu médico para que seja feita uma avaliação minuciosa. Trezete deve ser imediatamente descontinuado se houver suspeita ou se for comprovada a miopatia (transtorno da função muscular). Trezete deve ser prescrito com precaução para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos seus níveis plasmáticos (concentração do medicamento no sangue). Doença muscular (miopatia) pode ocorrer principalmente em pacientes idosos (> 65 anos de idade) durante o tratamento com Trezete. Procure um médico caso apresente dor ou fraqueza muscular. Assim como em outras estatinas, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina isolada a possibilidade de um aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos (taxa de glicose no sangue). Em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolver diabetes mellitus. Estudos mostraram um aumento na concentração de rosuvastatina em pacientes de origem asiática quando comparados a outras populações que utilizaram a mesma dosagem de rosuvastatina. Se você está utilizando outros medicamentos para redução de gorduras no sangue, como fibratos (fenofibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila), por exemplo, o médico deve ser avisado, uma vez que o uso concomitante de Trezete e fibratos não foi estudado e, portanto, não é recomendado. Pacientes que já Trezete_BU06_VP 2 tiveram miopatia (lesão muscular) como efeito colateral de outros medicamentos para diminuir a gordura do sangue (estatinas ou ezetimiba) não devem receber Trezete. Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas (doença inflamatória que acomete o tecido pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar dispneia (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Informe imediatamente ao seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga, perda de peso ou febre durante o uso de Trezete. Se você estiver em uso de anticoagulantes orais como varfarina, por exemplo, os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser adequadamente monitorados, pois pode haver interação de ações deste medicamento com Trezete. Trezete deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos (≥ 65 anos de idade), pois pode haver maior risco de ocorrência de miopatia (doença nos músculos). Informe ao seu médico caso ocorra dor muscular na vigência do tratamento. Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso do Trezete, que possui rosuvastatina, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o item “8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas