Bula do Transtec

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Transtec® - se você é alérgico (hipersensível) à substância ativa buprenorfina ou a qualquer outro ingrediente de Transtec®; - se você é dependente de analgésicos fortes (opioides); - se você sofre de uma doença em que você tem ou pode ter grande dificuldade para respirar; - se você está tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO) (certos medicamentos usados para tratar depressão) ou se tomou este tipo de medicamento nas duas últimas semanas (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Uso de outros medicamentos”); - se você sofre de miastenia grave (um tipo de fraqueza muscular grave); - se você sofre de delirium tremens (confusão e tremor causado pela abstinência de álcool após uso excessivo habitual ou ocorrendo durante um episódio de consumo pesado de álcool); - se você está grávida. Transtec® não deve ser usado para tratar sintomas de abstinência em pessoas dependentes de drogas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico antes de utilizar Transtec® - se você tomou muito álcool recentemente; - se você sofre de convulsões (ataques); - se sua consciência está perturbada (sentimento de cabeça leve ou desmaio) por uma razão desconhecida; - se você está em um estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto); - se a pressão no seu crânio está aumentada (por exemplo após um trauma na cabeça ou uma doença no cérebro) e respiração artificial não é possível; - se você tem dificuldade para respirar ou está tomando outros medicamentos que podem fazer sua respiração ficar mais lenta ou fraca (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Uso de outros medicamentos”); - se seu fígado não funciona adequadamente; - se você tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas; - se você está tomando medicamentos para tratar alergias, vômitos ou náuseas em viagens (anti-histamínicos ou antieméticos); Página 3 de 11 - se você está tomando medicamentos para tratar transtornos psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos); - se você está tomando relaxantes musculares; - se você está tomando medicamentos para tratar doença de Parkinson. Consulte seu médico se qualquer uma destas situações for aplicável a você ou foram aplicáveis em algum momento no passado. - Febre e calor externo podem levar a quantidades maiores de buprenorfina no sangue que o normal. Além disso, o calor externo prejudica a aderência apropriada do adesivo transdérmico à pele. Portanto, evite exposição ao calor externo como sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores elétricos, bolsas de água quente e consulte seu médico em caso de febre. Também tome ciência das seguintes precauções: - Algumas pessoas podem se tornar dependentes de analgésicos fortes, tais como Transtec®, quando elas usam estes medicamentos por um longo período de tempo. Elas podem ter efeitos de abstinência quando param de usá-los (vide item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento - Se você parar de usar Transtec®”). Tolerância, dependência e vício Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Transtec® também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso. A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo. O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Transtec® se: - Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”). - Você for fumante. - Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais. Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver usando Transtec®, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto: - Você precisa usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. - Você precisa usar mais do que a dose recomendada. - Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”. - Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento. - Você não se sente bem quando para de usar o medicamento e se sente melhor quando começa a usá- lo novamente (“sintomas de abstinência”). Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de usar o medicamento e como parar com segurança (vide item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento - Se você parar de usar Transtec®”). Atenção: pode causar dependência física ou psíquica. Página 4 de 11 Distúrbios de respiração associados ao sono Transtec® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping. Crianças e adolescentes - Transtec® não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos de idade porque não há experiência do uso deste medicamento nesta faixa etária. Outros medicamentos e Transtec® Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos isentos de prescrição. - Gabapentina ou pregabalina para tratar epilepsia ou dor devido a problemas nos nervos (dor neuropática). - Transtec® não deve ser usado junto com inibidores da monoaminoxidase (MAO) (certos medicamentos usados para tratar depressão), ou se você tomou este tipo de medicamento nas últimas duas semanas. - Transtec® pode fazer algumas pessoas sentirem–se sonolentas, doentes ou fracas ou fazer elas respirarem mais lentamente ou fracamente. Estes efeitos colaterais podem ser intensificados se outros medicamentos que produzem os mesmos efeitos forem tomados ao mesmo tempo. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opioides), comprimidos para dormir, anestésicos e medicamentos usados para tratar certas doenças psicológicas, tais como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos. - Se Transtec® for usado junto com alguns medicamentos, os efeitos do adesivo transdérmico podem ser aumentados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, certos anti- infecciosos/antifúngicos (por exemplo, contendo eritromicina ou cetoconazol ou medicamentos para HIV [por exemplo contendo ritonavir]). - Se Transtec® for usado junto com outros medicamentos, os efeitos do adesivo transdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem certos produtos como dexametasona; medicamentos para tratar epilepsia (contendo carbamazepina ou fenitoína) ou medicamentos para tuberculose (por exemplo, rifampicina). Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Uso de Transtec® com alimento, bebida e álcool Você não deve beber álcool enquanto usar Transtec®. O álcool pode intensificar alguns efeitos colaterais do adesivo transdérmico e você pode se sentir mal. Beber suco de toranja (‘grapefruit’) pode intensificar os efeitos de Transtec®. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, suspeita estar grávida ou pretende engravidar, converse com seu médico para um melhor aconselhamento antes de utilizar o Transtec®. Não há experiência suficiente a respeito do uso de Transtec® em mulheres grávidas. Portanto, não use Transtec® se estiver grávida ou amamentando. A buprenorfina, a substância ativa contida no adesivo transdérmico, inibe a formação do leite e passa para o leite materno. Portanto, não use Transtec® se estiver amamentando. Página 5 de 11 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, em qualquer mudança de dosagem ou quando usado em conjunto com outras substâncias de ação central, incluindo álcool, tranquilizantes, sedativos e hipnóticos, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Em caso de dúvida, converse com o seu médico. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar este medicamento em temperatura ambiente (15-30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o produto em sua embalagem original. Os adesivos transdérmicos de Transtec® são retangulares, com cantos arredondados e têm coloração bege. An

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas