Bula do Tivicay

Indicações

? Tivicay® é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos e crianças com idade de, pelo menos, 6 anos com peso superior a 20 kg. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dolutegravir, princípio ativo de Tivicay®, pertence ao grupo de medicamentos antivirais (também conhecidos como antirretrovirais) chamados inibidores da integrase (INs), usados no tratamento da infecção pelo HIV. Tivicay® não cura a infecção pelo HIV, ele reduz a quantidade de HIV no organismo, mantendo-a num nível baixo. Além disso, promove aumento na contagem das células CD , tipo de glóbulo branco do sangue que exerce papel 4 importante na manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções. Tivicay® é usado, em combinação com outros agentes antirretrovirais (terapia combinada), para o tratamento de infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos e crianças acima de 6 anos com peso superior a 20 kg. Para controlar sua infecção pelo HIV e evitar que sua doença se agrave, você deve continuar a tomar todos os seus medicamentos, a menos que o seu médico recomende a interrupção do tratamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? É contraindicada a administração de Tivicay® em combinação com a dofetilida ou pilsicainida, utilizada no tratamento de algumas condições cardíacas e com fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizada no tratamento da esclerose múltipla. É contraindicada a administração de Tivicay® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao dolutegravir ou a algum dos componentes da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você precisa tomar Tivicay® todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente. Tivicay® comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão não são iguais. Portanto, você não deve alternar entre comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão sem consultar seu médico. 1 Tivicay® comprimidos revestidos Modelo de Texto de Bula – Paciente Reações de hipersensibilidade (alergia) Há relato de reações de hipersensibilidade (alergia) aos inibidores da integrase, inclusive ao Tivicay®, caracterizadas por erupção cutânea (manchas na pele), sintomas gerais inespecíficos e, às vezes, disfunção de órgãos, inclusive lesão hepática (no fígado). Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Tivicay® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea intensa (manchas na pele) ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação no fígado), eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue), angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde. A demora em interromper o tratamento com Tivicay® ou outros medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal. Síndrome de reconstituição imune/ Infecções oportunistas Em alguns pacientes portadores do HIV e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o sistema imunológico está debilitado), sinais e sintomas inflamatórios de infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento antirretroviral. Os sintomas de infecção e inflamação podem se desenvolver e ser causados por: • infecções antigas e ocultas que reaparecem à medida que o corpo as combate; • o sistema imunológico atacando o tecido saudável do corpo (distúrbios autoimunes) Os sintomas de distúrbios autoimunes podem se desenvolver muitos meses após você começar a tomar os medicamentos para tratar sua infecção por HIV. Os sintomas podem incluir: fraqueza muscular e/ou dor muscular, dor ou inchaço nas articulações, fraqueza começando nas mãos e pés e subindo em direção ao tronco do corpo, palpitações ou tremores e hiperatividade (agitação e movimento excessivos). Acredita-se que estes sintomas ocorram devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o combate às infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes. Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Caso você seja portador de hepatite B e/ou C, seu médico poderá recomendar exames de sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado. Rilpivirina e dolutegravir O regime duplo de rilpivirina e dolutegravir somente é adequado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em pacientes com supressão virológica (RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL) em que não há conhecida ou suspeita resistência a qualquer um destes antirretrovirais. Lamivudina e dolutegravir O regime duplo de lamivudina e dolutegravir somente é adequado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em que não há conhecida ou suspeita resistência a qualquer um destes antirretrovirais. Gravidez e Amamentação Se você está grávida, ou planejando ficar grávida, não tome Tivicay® sem consultar o seu médico. Ele considerará o benefício a você em contraposição ao risco para o seu bebê ao tomar Tivicay® durante a gravidez. É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do vírus. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação e tratamento. Uma quantidade pequena dos componentes de Tivicay® pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista. 2 Tivicay® comprimidos revestidos Modelo de Texto de Bula – Paciente Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não houve estudos que analisassem o efeito de Tivicay® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Tivicay® pode deixá-lo tonto e ter outros efeitos colaterais que o deixam menos alerta. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas