Bula do Tibsovo

Indicações

? Colangiocarcinoma TIBSOVO® (utilizado isoladamente) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer nos ductos biliares (também chamado “colangiocarcinoma”), que já esteja avançado localmente ou que tenha acometido outras partes do corpo, e que foram tratados com pelo menos uma linha de terapia anterior. TIBSOVO® só deve ser utilizado por pacientes cujo câncer nos ductos biliares esteja relacionado a uma mutação no gene IDH1 R132. Portanto, antes de tomar TIBSOVO®, você deve ter a confirmação da mutação IDH1 R132 através da realização de um teste de diagnóstico apropriado. Leucemia mieloide aguda (LMA) em combinação com azacitidina TIBSOVO® é indicado em combinação com azacitidina para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada com mutação no gene IDH1 R132 e que não são elegíveis para receber quimioterapia de indução intensiva. Leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária (LMA R/R) TIBSOVO® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com LMA recidivada ou refratária, (ou seja, que não responderam ao tratamento anterior ou que a doença reapareceu após um tratamento anterior) com mutação em IDH1 R132. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TIBSOVO® contém a substância ativa ivosidenibe. É um medicamento usado para tratar cânceres específicos que possuem uma mutação (alteração) no gene IDH1 R132. Este gene produz uma proteína que desempenha um papel importante na produção de energia para as células. Quando o gene IDH1 R132 sofre mutação, a proteína IDH1 é alterada e não funciona adequadamente, o que resulta em alterações na célula que podem levar ao desenvolvimento de câncer. TIBSOVO® bloqueia a forma mutada da proteína IDH1 e ajuda a retardar ou impedir o crescimento do câncer. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? TIBSOVO® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - se você é alérgico ao ivosidenibe ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento, listados na seção Composição; - se você está em tratamento com dabigatrana (um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), erva de São João (Hypericum perforatum) (uma planta medicinal usada para 2 TEXTO LEGAL – Bula do Paciente TIBSOVO® depressão e ansiedade), rifampicina (um medicamento usado para tratar infecções bacterianas) ou certos medicamentos usados para o tratamento de epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital e, fenitoína). - se você tem um problema cardíaco de nascença chamado “síndrome congênita do QTc longo” - se você tem histórico familiar de morte súbita ou batimentos cardíacos anormais ou irregulares nos ventrículos do coração (arritmia). - Se você tem uma anomalia grave da atividade elétrica do coração que afeta o seu ritmo, chamada “prolongamento do intervalo QTc”. Não tome TIBSOVO® se alguma das situações acima for aplicável a você. Se não tiver certeza, fale com o seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O seu médico irá solicitar um teste para verificar se você tem uma mutação na enzima IDH1 antes de decidir se este medicamento é o tratamento adequado para você. Advertências e precauções Síndrome de diferenciação (LMA) A síndrome de diferenciação, que pode ser observada em pacientes tratados com TIBSOVO®, pode ser perigosa e até mesmo fatal. Essa síndrome está relacionada ao rápido aumento e diferenciação das células mieloides. Os sintomas incluem aumento anormal de glóbulos brancos, inchaço nas extremidades, febre, dificuldade para respirar, acúmulo de líquido nos pulmões e outras complicações graves. Se houver suspeita dessa síndrome, o médico pode prescrever corticosteroides por via oral ou intravenosa, como a dexametasona, e monitorar de perto a situação do paciente até que melhore. Se o aumento anormal de glóbulos brancos for observado, pode ser necessário iniciar tratamentos adicionais, como hidroxiureia e/ou leucaferese, conforme orientação médica. Prolongamento do intervalo QTc TIBSOVO® pode causar uma séria condição chamada de prolongamento do intervalo QTc que pode causar batimentos cardíacos irregulares e arritmias potencialmente fatais (atividade elétrica anormal do coração que afeta seu ritmo). O seu médico deve verificar a atividade elétrica do seu coração antes e durante o tratamento com TIBSOVO®. (ver “Testes regulares”). Procure assistência médica urgente se sentir tonturas, vertigens, palpitações ou desmaio após tomar TIBSOVO® (ver também o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Durante o tratamento, informe aos seus médicos que está tomando TIBSOVO® antes de iniciar qualquer novo medicamento, uma vez que estes podem aumentar o risco de um ritmo cardíaco anormal. Se você tiver algum dos efeitos colaterais graves acima mencionados, o seu médico pode receitar outros medicamentos para o seu tratamento, pode fazer uma pausa no uso de TIBSOVO® durante algum tempo ou suspender seu uso completamente. Fale com o seu médico antes de tomar TIBSOVO® se: • você tem problemas cardíacos, incluindo uma condição chamada síndrome do QT longo ou tem níveis anormais de eletrólitos (como sódio, potássio, cálcio ou magnésio); • você tem suspeita de síndrome de diferenciação, para que seja administrado corticosteroides sistêmicos por no mínimo 3 dias e seja realizado o monitoramento do coração e circulação sanguínea; • você tem leucocitose (aumento das células brancas do sangue); • você está tomando certos medicamentos que podem afetar o coração (por exemplo, os usados para prevenir a arritmia chamados antiarrítmicos, alguns antibióticos, alguns antifúngicos e os usados para prevenir náuseas e vômitos – ver “Outros medicamentos e TIBSOVO®” nesta seção); • você tem problemas renais; • você tem problemas no fígado. Gravidez TIBSOVO® não é recomendado para uso durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. As mulheres em idade 3 TEXTO LEGAL – Bula do Paciente TIBSOVO® fértil devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com TIBSOVO® e devem evitar engravidar durante o tratamento. Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Entre em contato imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, se engravidar enquanto estiver tomando TIBSOVO®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Contracepção Mulheres que possam engravidar ou homens com parceiras que possam engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com TIBSOVO® e por pelo menos 1 mês após a última dose. TIBSOVO® pode impedir que os contraceptivos hormonais funcionem corretamente. Se você ou seu parceiro usam um contraceptivo hormonal (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, adesivos ou implantes contraceptivos), você também deve utilizar um método de barreira (por exemplo, preservativos ou diafragma) para evitar a gravidez. Converse com seu médico ou enfermeiro sobre o método contraceptivo certo para você. Amamentação Não se sabe se TIBSOVO® passa para o leite materno. Não amamente o seu bebê durante o tratamento com TIBSOVO® e durante pelo menos 1 mês após a última dose. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Não se sabe se TIBSOVO® afeta a fertilidade. Se estiver preocupado com a sua fertilidade enquanto estiver usando TIBSOVO®, fale com o seu médico. Exames regulares Você será monitorado de perto pelo seu médico antes e durante o tratamento com TIBSOVO®. Você precisará realizar eletrocardiogramas (ECGs: uma gravação da atividade elétrica em seu coração) regularmente para monitorar seus batimentos cardíacos. O ECG deverá ser realizado antes de iniciar o tratamento com TIBSOVO®, uma vez por semana durante as primeiras três semanas de tratamento e, depois, mensalmente. ECGs adicionais podem ser realizados, conforme indicação do seu médico. Se começar a tomar certos medicamentos que podem afetar o seu coração, você deverá ser submetido a um ECG antes de iniciar e durante o tratamento com o novo medicamento, conforme necessário. Você também fará um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com TIBSOVO® e, depois, regularmente. Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose de TIBSOVO®, interrompê-lo temporariamente ou interromper o tratamento definitivamente. Síndrome de Guillain-Barré A síndrome de Guillain-Barré (uma doença do sistema nervoso) pode ocorrer em pacientes tratados com TIBSOVO®. Durante o tratamento seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de problemas no sistema nervoso. Diga ao seu médico se você desenvolver: fraqueza ou sensação de formigamento nas pernas, braços ou parte superior do corpo; dormência em um ou ambos os lados do corpo; qualquer alteração na capacidade de ver, tocar ouvir ou saborear; sensação de queimação ou formigamento; dificuldade de respirar. Seu médico deverá descontinuar permanentemente TIBSOVO® se você for diagnosticado com síndrome de Guillain-Barré. Crianças e adolescentes Não existe informação sobre a utilização de TIBSOVO® em crianças e adolescentes, por este motivo o medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. 4 TEXTO LEGAL – Bula do Paciente TIBSOVO® Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento tem pouca influência na sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se você se sentir mal depois de tomar TIBSOVO®, não dirija, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem novamente. TIBSOVO® contém lactose e sódio Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, procure-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio. Outros medicamentos e TIBSOVO® Informe ao seu médico se estiver usando, iniciado o uso recentemente ou se vier a usar outros medicamentos. Isto porque alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de TIBSOVO® ou aumentar o risco de efeitos colaterais. TIBSOVO® também pode afetar a forma como estes outros medicamentos atuam. Em particular, você deve informar ao seu médico se estiver usando algum dos seguintes medicamentos para que possam decidir se o seu tratamento precisará ser alterado: • antibióticos usados para infecções bacterianas (por exemplo, eritromicina, claritromicina, benzilpenicilina, ciprofloxacina, levofloxacina); • varfarina (usada em pessoas com risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos prejudiciais); • medicamentos usados para infecções fúngicas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, isavuconazol, posaconazol, voriconazol); • medicamentos que afetam os batimentos cardíacos, conhecidos como antiarrítmicos (por exemplo, diltiazem, verapamil, quinidina); • medicamentos usados para aliviar náuseas e vômitos, conhecidos como antieméticos (por exemplo, aprepitanto, ondansetrona, tropisetrona, granisetrona); • medicamentos usados após transplantes de órgãos, conhecidos como imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo); • medicamentos usados para tratar o HIV (por exemplo, raltegravir, ritonavir); • alfentanila (usado para anestesia em cirurgia); • fentanila (usado para dor intensa); • pimozida (usada para esquizofrenia); • medicamentos usados para câncer (por exempl

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas