Bula do Tezspire

Indicações

? Asma TEZSPIRE é indicado como terapia adicional ao tratamento de manutenção de pacientes com asma grave com 12 anos de idade ou mais. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) TEZSPIRE é indicado como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos que não obtiveram controle adequado da doença com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia. 1 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TEZSPIRE é um medicamento que contém a substância ativa tezepelumabe, que é um anticorpo (um tipo de proteína) que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no organismo. O alvo do tezepelumabe é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP). O TSLP desempenha um papel central na causa dos sinais e sintomas da asma e da rinossinusite crônica com pólipos nasais. Este medicamento atua bloqueando a ação do TSLP. Asma TEZSPIRE pode reduzir o número de crises de asma que você apresenta, melhorar a sua respiração e reduzir os sintomas de asma. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) TEZSPIRE pode reduzir o tamanho dos seus pólipos e melhorar os sintomas, incluindo congestão nasal e perda do olfato. TEZSPIRE também pode reduzir a necessidade de corticosteroides orais e cirurgia. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar TEZSPIRE se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TEZSPIRE não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma. Fale com o seu médico: • Se a sua asma não controlar ou agravar durante o tratamento com TEZSPIRE. • Se apresentar algum sintoma de uma reação alérgica. TEZSPIRE pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Os sintomas podem variar, mas podem incluir inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem, urticária e erupção na pele. Se você notar algum desses sinais, fale com seu médico imediatamente. • Se tiver uma infecção parasitária ou se viver numa área onde as infecções parasitárias são frequentes ou se você estiver viajando para uma dessas regiões. TEZSPIRE pode enfraquecer sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias. Crianças Asma A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da asma não são conhecidos em crianças abaixo de 12 anos de idade. 2 Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da rinossinusite crônica com pólipos nasais não são conhecidos em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Gravidez Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar. Não use TEZSPIRE sem orientação médica. Não se sabe se TEZSPIRE pode prejudicar o feto. Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver amamentando. TEZSPIRE pode passar para o leite materno. O seu médico vai orientar se deve interromper o tratamento com TEZSPIRE enquanto estiver amamentando ou se deve interromper a amamentação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É pouco provável que TEZSPIRE afete a sua capacidade de dirigir veículos e usar máquinas. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico se você: • Está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos; • Foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado. Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamentos para a asma depois de iniciar o tratamento com TEZSPIRE. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e de acordo com a sua resposta ao TEZSPIRE. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 3 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TEZSPIRE deve ser mantido refrigerado (2°C - 8°C). Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original a fim de protegê-la da luz. Não congelar. Não agitar. Não expor ao calor. TEZSPIRE poderá ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) dentro da embalagem original por no máximo 2 semanas. Assim que TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente, não volte a colocá-lo sob refrigeração. Depois de retirado da refrigeração, TEZSPIRE deve ser utilizado dentro de 2 semanas ou descartado. Não use este medicamento se ele tiver caído ou estiver danificado. Qualquer medicamento não usado ou resíduo deve ser descartado em conformidade com os requerimentos locais. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento TEZSPIRE é uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo claro. TEZSPIRE está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas