Bula do Tevimbra

Indicações

? TEVIMBRA® é utilizado em adultos para tratar: • um tipo de câncer de esôfago chamado carcinoma de células escamosas de esôfago, que se espalhou para outras partes do corpo, não foi tratado com terapia anticancerígena e não pode ser removido por cirurgia ou curado por quimiorradioterapia definitiva. Quando usado para tratar esse tipo de câncer, o TEVIMBRA® é administrado em combinação com quimioterapia. • um tipo de câncer de esôfago chamado carcinoma de células escamosas de esôfago que não pode ser removido por cirurgia ou se espalhou para outras partes do corpo após terapia anticancerígena prévia. • um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para outras partes do corpo após terapia anticancerígena prévia. • um tipo avançado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (câncer de estômago) que se espalhou para outras partes do corpo, que não foi tratado com terapia anticancerígena e não pode ser removido por cirurgia. Quando usado para tratar esse tipo de câncer, o TEVIMBRA® é administrado em combinação com quimioterapia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TEVIMBRA® 10 mg/ml é uma solução para diluição para infusão que contém a substância ativa tislelizumabe. Trata-se de um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no corpo, chamado receptor de morte programada tipo 1 (PD-1), encontrado na superfície das células T e B (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunológico, as defesas naturais do corpo). Quando o PD-1 é ativado pelas células 2 TEVIMBRA® (tislelizumabe) cancerígenas, ele pode desativar a atividade das células T. Ao bloquear o PD-1, o TEVIMBRA® impede que ele desative as células T, o que ajuda o sistema imunológico a combater o câncer. Se você tiver alguma dúvida sobre como TEVIMBRA® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. TEVIMBRA® pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos. É importante que você também leia a bula desses outros medicamentos. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use TEVIMBRA® se: Você tem hipersensibilidade ao tislelizumabe ou a qualquer um dos excipientes (listados na composição do medicamento). Fale com seu médico em caso de dúvidas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Antes de receber TEVIMBRA®, verifique com seu médico se você tem ou teve: • uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca suas próprias células). • hepatite ou outros problemas hepáticos. • problemas renais (nefrite). • pneumonia ou inflamação dos pulmões (pneumonite). • inflamação do intestino (colite). • erupção cutânea grave. • problemas com as glândulas que produzem hormônios (incluindo as glândulas adrenal, pituitária e tireoide) que podem afetar o funcionamento dessas glândulas. • diabetes mellitus tipo 1. • transplante de órgão sólido. • reações infusionais (os sintomas podem incluir calafrios ou tremores, coceira ou erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tontura ou febre que podem ocorrer durante a infusão ou até 24 horas após a infusão). • Uma condição rara na qual o sistema imunológico produz uma quantidade excessiva de células de defesa normalmente presentes, chamadas histiócitos e linfócitos. Isso pode levar ao aumento do fígado e/ou baço, problemas cardíacos e alterações nos rins. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, gânglios linfáticos inchados, dificuldades respiratórias e facilidade para formar hematomas. Avise seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ao mesmo tempo (linfoistiocitose hemofagocítica). TEVIMBRA® atua no seu sistema imunológico. Pode causar inflamação em algumas partes do corpo. O risco destes efeitos secundários, podem ser maiores se já tiver uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca as suas próprias células). Também pode ter surtos frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são leves Se alguma das condições acima se aplicar à você, ou se não estiver seguro, fale com seu médico antes de receber TEVIMBRA® Informe seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com TEVIMBRA®: • inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas hepáticos. • inflamação dos rins (nefrite). • inflamação dos pulmões (pneumonite). • inflamação do intestino (colite). • reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET): sintomas podem incluir, febre, sintomas semelhantes aos da 3 TEVIMBRA® (tislelizumabe) gripe, erupção cutânea, coceira, bolhas na pele ou úlceras na boca ou em outras superfícies úmidas. • problemas com as glândulas que produzem hormônios (incluindo as glândulas adrenal, pituitária ou tireoide): sintomas podem incluir batimentos cardíacos acelerados, cansaço extremo, ganho ou perda de peso, tontura ou desmaio, perda de cabelo, sensação de frio, constipação, dores de cabeça que não passam ou dores de cabeça incomuns. • diabetes mellitus tipo 1. • reações infusionais • inflamação dos músculos (miosite). • inflamação do músculo cardíaco (miocardite). • inflamação da membrana ao redor do coração (pericardite). • inflamação nas articulações (artrite). • distúrbios inflamatórios que causam dor ou rigidez nos músculos, especialmente nos ombros, quadris (polimialgia reumática): sintomas podem incluir dor nos ombros, pescoço, braços, nádegas, quadris ou coxas, rigidez nas áreas afetadas, dor ou rigidez nos pulsos, cotovelos ou joelhos. • Inflamação dos nervos: sintomas podem incluir dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré) Para mais informações sobre quaisquer dos sintomas acima, consulte o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR. Monitoramento durante seu tratamento com TEVIMBRA® Seu médico realizará exames regulares (testes de função hepática, testes de função renal, testes de imagem radiográfica) antes e durante o tratamento. O seu médico também fará exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com TEVIMBRA® para monitorar os níveis de açúcar no sangue e de hormônios no seu corpo. Isso ocorre porque os níveis de açúcar no sangue e os níveis hormonais podem ser afetados por TEVIMBRA®. Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) TEVIMBRA® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Outros medicamentos e TEVIMBRA® Informe o seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos fitoterápicos e medicamentos adquiridos sem receita médica. É especialmente importante informar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico, tais como alguns corticosteroides (como prednisona), uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito do TEVIMBRA®. No entanto, após iniciar o tratamento com TEVIMBRA®, o seu médico poderá prescrever corticosteroides para reduzir quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre os medicamentos, vitaminas ou suplementos que estiver tomando e se estes afetam TEVIMBRA®. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, peça orientação ao seu médico antes de tomar este medicamento. Não use TEVIMBRA® se estiver grávida, a menos que seu médico lhe diga especificamente para fazê-lo. Os efeitos de TEVIMBRA® em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que 4 TEVIMBRA® (tislelizumabe) a substância ativa, o tislelizumabe, possa prejudicar o feto. - Se você for uma mulher com risco de engravidar, deverá usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com TEVIMBRA® e por pelo menos 4 meses após a última dose de TEVIMBRA®. - Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, informe o seu médico. Não se sabe se TEVIMBRA® passa para o leite materno. Não se pode descartar um risco para o bebê amamentado. Se estiver amamentando, informe ao seu médico. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando TEVIMBRA® e por pelo menos 4 meses após a última dose de TEVIMBRA®. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A prescrição deste medicamento para mulheres em idade fértil deve ser acompanhada de métodos contraceptivos adequados, com orientação quanto aos riscos de seu uso e acompanhamento médico rigoroso. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Categoria C de Risco na Gravidez Dirigir e operar máquinas TEVIMBRA® têm efeitos mínimos na sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sentir-se cansado ou fraco são possíveis efeitos de TEVIMBRA®. Recomenda-se não dirigir ou usar máquinas após receber TEVIMBRA® à menos que você tenha certeza de que se sente bem. Informe o seu médico ou dentista se estiver tomando qualquer outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde. TEVIMBRA® contém sódio Informe ao seu médico se você estiver em uma dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de receber TEVIMBRA®. Este medicamento contém 1,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de concentrado. Uma única infusão de TEVIMBRA® contém 32 mg de sódio em dois frascos-ampola de 10 ml. Isso equivale a 1,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Este medicamento contém 1,6 mg de sódio/ml. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por armazenar este medicamento e descartar corretamente o produto remanescente não utilizado. Mantenha esse medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não use esse medicamento após a data de validade, que está indicada na caixa e no rótulo do frasco. A data de validade refere-se ao último dia do mês. 5 TEVIMBRA® (tislelizumabe) Conservar na geladeira entre 2 e 8°C. Não congele. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Tevimbra não contém conservante. A estabilidade em uso física e química foi demonstrada por 24 horas entre 2°C e 8ºC. As 24 horas incluem o armazenamento da solução diluída sob refrigeração (2°C a 8°C) por no máximo 20 horas, o tempo necessário para retornar à temperatura ambiente (25°C ou menos) e o tempo para concluir a infusão em 4 horas. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário. A solução diluída não deve ser congelada. Não armazene nenhuma porção não utilizada da solução de infusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou sobra de material deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais. Número do lote, datas de fabricação e validade: ver embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Mantenha-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: TEVIMBRA® é fornecido como concentrado estéril para solução em frascos de uso único para infusão intravenosa após reconstituição e diluição adicional. A solução concentrada para infusão é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela. Antes de usar, observe a aparência do medicamento. Se estiver dentro do prazo de validade e notar alguma alteração no aspecto, consulte o seu farmacêutico para saber se pode utilizá- lo. Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance de crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas