Bula do Tetraxim

Indicações

? TETRAXIM é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 4 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares ou acelulares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos. O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos, contrações musculares e até morte. A pertussis, comumente conhecida como coqueluche (tosse comprida), é uma doença que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte. A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. Esta vacina age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra todas estas doenças. O componente coqueluche desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas contendo células inteiras. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize essa vacina: 1 Internal • Se a sua criança é alérgica a qualquer componente de TETRAXIM ou vacinas contra coqueluche (acelular ou células inteiras) ou se a sua criança teve alergia após administração prévia desta vacina ou de outra que contenha as mesmas substâncias; • Se a sua criança apresenta doença neurológica progressiva com ou sem convulsão; • Se a sua criança apresentou doença neurológica dentro de 7 dias após a administração de dose prévia de qualquer vacina contendo antígeno pertussis (célula inteira ou vacina contra coqueluche acelular); • A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda. Este medicamento é contraindicado para maiores de 13 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: • A vacina não deve ser injetada por via intravascular ou via intradérmica. • Deve-se ter um cuidado especial se a sua criança tem hipersensibilidade (alergia) a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, pois estas substâncias são usadas durante o processo de fabricação. • A resposta à TETRAXIM pode ser reduzida devido a alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou medicamento. É recomendado, portanto, aguardar o término do tratamento ou da doença antes da vacinação. Entretanto, a vacinação em indivíduos com alteração crônica no sistema de defesa, como infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada. • Se a Síndrome de Guillan-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) ocorrer em indivíduos após a administração de vacinação prévia contendo toxoide tetânico, a decisão de vacinar-se com qualquer vacina contendo toxoide tetânico deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, considerando os potenciais benefícios e possíveis riscos da vacinação. • Se a sua criança sofre de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, as quais estão envolvidas no processo de coagulação) ou desordens de coagulação há um risco de sangramento durante a administração intramuscular. Neste caso a aplicação da vacina deve ser feita com precaução. • Supervisão médica e tratamento apropriado devem estar disponíveis para uso imediato em caso de reação alérgica grave após a administração da vacina. • Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta de origem psicológica à agulha da injeção. Devem ser implementados procedimentos para evitar quedas e ferimentos e para o gerenciamento do desmaio. • Se algum dos eventos a seguir teve relação temporal conhecida com a vacinação, a decisão de administrar doses posteriores de vacina contendo o antígeno pertussis deve ser cuidadosamente considerada: • Febre maior ou igual a 40ºC dentro de 48 horas não relacionada à outra causa identificável • Colapso ou estado similar ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a vacinação • Choro persistente e incontrolável durando 3 horas ou mais nos 3 dias seguintes à vacinação • Convulsão com ou sem febre, ocorrendo em até 3 dias após a vacinação. • Se a sua criança já apresentou histórico de convulsão febril não relacionado à vacinação anterior é particularmente importante monitorar a temperatura nas 48 horas seguintes à vacinação e consultar o médico da criança sobre a administração de medicamento que possa ajudar a reduzir a febre. • Se a sua criança tem histórico de inchaço das pernas ocorrido após a injeção de uma vacina contendo o componente Haemophilus influenzae tipo b, TETRAXIM e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes. Categoria de risco à gravidez: C. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas