Bula do Tetanogamma

Indicações

? Tetanogamma® é indicado para a prevenção do tétano em indivíduos com ferimento recente, não imunizados ou não completamente imunizados e para o tratamento de tétano clinicamente manifesto. Profilaxia pós-exposição Prevenção imediata subsequente a lesões que podem causar tétano em pacientes: - Não adequadamente vacinados; - Cujo status de imunização não é conhecido com certeza; - Com deficiência grave na produção de anticorpos. Terapia de tétano clinicamente manifesto A imunoglobulina humana antitétano deve sempre ser administrada em conjunto com uma vacinação ativa contra o tétano, a menos que haja

Contraindicações

ou confirmação de vacinação adequada. Deve também ser dada consideração a outros guias oficiais globais e nacionais sobre o uso apropriado da imunoglobulina humana antitétano para uso intramuscular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tetanogamma® contém imunoglobulina G (IgG) com grande quantidade de anticorpos específicos contra a toxina causadora do tétano produzida pela bactéria Clostridium tetani. O tétano é uma doença infecciosa aguda grave que se manifesta por espasmos tônicos da musculatura. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância ativa ou a quaisquer dos componentes do produto e/ou hipersensibilidade conhecida às imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA. Na presença de distúrbios graves da coagulação, o uso intramuscular de Tetanogamma® é contraindicado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Via de Administração NÃO ADMINISTRAR Tetanogamma® por via intravascular (na veia). Assegure-se de que Tetanogamma® não seja administrado em um vaso sanguíneo devido ao risco de choque. Hipersensibilidade Reações verdadeiras de hipersensibilidade são raras. Tetanogamma® contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência de IgA apresentam potencial para o desenvolvimento de anticorpos IgA e podem ter reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica grave e imediata) após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. Portanto, o médico deve avaliar o benefício do tratamento com Tetanogamma® contra os riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Raramente, a imunoglobulina humana antitétano pode induzir a uma queda precipitada da pressão arterial com reações anafiláticas, mesmo em pacientes que toleraram tratamento anterior com imunoglobulina humana normal. As medidas terapêuticas dependem da natureza e da severidade do evento. Em caso de reação anafilática, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, o tratamento médico padrão deve ser implementado. Os pacientes devem ser monitorados por pelo menos 20 minutos após a administração de Tetanogamma®. Principalmente em casos de injeções intravasculares acidentais, os pacientes devem ser observados por um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) depois da administração. Informações importantes sobre alguns dos componentes de Tetanogamma® O teor de cloreto de sódio é de 2-4 mg/mL. Terapia do Tétano Manifesto (Dose de 6000 UI): Este medicamento contém 18,86 – 37,73 mg (0,82 – 1,64 mmol) de sódio/24 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Segurança viral Este produto é feito de plasma humano. Medidas padronizadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, a triagem dos indivíduos doadores e pools de plasma para marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricação para a inativação / remoção de vírus. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), e para vírus não envelopados, como vírus da hepatite A (HAV) e parvovírus B19. A experiência clínica confirma a não transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com as imunoglobulinas e a etapa de filtração do processo produtivo demonstrou remover tais vírus (ou vírus de tamanho similar). É também conhecido que o teor de anticorpos tem uma importante contribuição para a segurança viral. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus e outros patógenos desconhecidos ou emergentes. Vacinação deve ser considerada para pacientes que recebem medicamentos produzidos a partir de plasma humano, quando apropriado. É altamente recomendado que cada vez que Tetanogamma® é administrado em um paciente, o nome e número do lote do medicamento sejam registrados, para que o lote do produto utilizado no paciente possa ser rastreado. Gravidez e lactação A segurança de Tetanogamma® para uso durante a gravidez humana não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. A experiência clínica de longo prazo com as imunoglobulinas demonstra que não são esperados efeitos prejudiciais durante o curso da gravidez, para o feto ou para o neonato. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações com vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode prejudicar a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a caxumba e a varicela/catapora por um período de até três meses. Após a administração de Tetanogamma®, deve-se aguardar um intervalo de pelo menos três meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, essa redução da eficácia pode persistir por até um ano. Portanto, os pacientes que recebem a vacina contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos verificado. Interferência com testes sorológicos Deve-se considerar que quando os resultados de um teste sorológico são interpretados, a elevação transitória de anticorpos transferidos passivamente depois da injeção de imunoglobulina pode produzir resultados positivos equivocados no teste. A transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, (por exemplo, anti-A, anti-B e anti-D pode interferir em alguns testes sorológicos para aloanticorpos de hemácias (por exemplo, o teste de Coombs). Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais, diluentes ou solventes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tetanogamma® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC). Não congelar. Não utilizar se o Tetanogamma® tiver sido congelado. Mantenha a seringa preenchida na embalagem externa para proteger da luz. O prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Após abertura, use o conteúdo imediatamente, uma vez que o produto não contém um conservante antimicrobiano. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tetanogamma® é uma solução transparente. A cor pode variar de incolor a amarelo claro até marrom claro durante o prazo de validade. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas