Bula do Teriflunomida

Indicações

? A teriflunomida está indicada para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (doença neurológica inflamatória crônica, de causa desconhecida), para reduzir a frequência dos surtos e para retardar o acúmulo de incapacidade física. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A teriflunomida ajuda a proteger o sistema nervoso central dos ataques do sistema imune, limitando o aumento de algumas células brancas do sangue (linfócitos). Isto limita a inflamação que leva ao dano nervoso da EM. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? A teriflunomida está contraindicada em: - paciente com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à teriflunomida, leflunomida ou a qualquer um dos componentes da formulação; - mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que não estejam utilizando métodos contraceptivos confiáveis, durante o tratamento com teriflunomida. teriflunomida_VP_09.21 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação a bebê durante a gravidez. Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Foi observado um aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo teriflunomida. Nos estudos clínicos, os níveis de ALT (um tipo de enzima do fígado) que estavam três vezes maiores do que o limite superior da normalidade ocorreram em 62/1002 (6,2%) dos pacientes com teriflunomida 14 mg, durante o período do tratamento. Este aumento de enzimas do fígado ocorreu principalmente nos 6 primeiros meses de tratamento. Em metade destes casos, os níveis retornaram ao normal, sem a descontinuação da medicação. Nos estudos clínicos, o uso da teriflunomida foi interrompido, se o aumento das enzimas era maior que 3 vezes o limite superior da normalidade, em 2 ocasiões. Os níveis destas enzimas no sangue retornaram ao normal dentro de, aproximadamente, 2 meses após a descontinuação de teriflunomida. Um caso adicional de “hepatite tóxica” (lesão no fígado, causada por medicamentos ou outras substâncias químicas) foi reportado em uma paciente mulher de 35 anos. Apesar da causa do evento hepático permanecer desconhecida, uma relação causal com a teriflunomida, neste caso, é possível. Assim, seu médico irá avaliar os níveis de transaminases séricas (uma enzima do fígado dosada no sangue) e de bilirrubina (uma substância amarela, originada da destruição de células vermelhas do sangue) dentro de 6 meses antes de iniciar a terapia com teriflunomida. Os níveis de enzimas hepáticas devem ser monitorados, pelo menos mensalmente por seis meses, após iniciar o tratamento com teriflunomida. Seu médico deverá considerar o monitoramento, quando teriflunomida é administrado com outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos (tóxicos ao fígado). Seu médico poderá descontinuar o uso de teriflunomida, caso o aumento das transaminases séricas (maior do que três vezes o limite superior da normalidade) seja confirmado. Seu médico irá monitorar a transaminase sérica e a bilirrubina durante a terapia com teriflunomida, particularmente em pacientes que desenvolveram sintomas que sugerem problemas de função hepática, tais como: náusea não explicada, vômito, dor abdominal, fadiga, anorexia (falta de apetite), icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e/ou urina escura. O tratamento com teriflunomida deve ser interrompido, em caso de suspeita de dano hepático; seu médico pode iniciar o processo de eliminação acelerada (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?), monitorando semanalmente seus exames hepáticos (do fígado) até a normalização. Seu médico fará a avaliação da necessidade de interrupção do tratamento, e após a avaliação, a retomada da terapia pode ser considerada pelo médico. Precauções Em estudos clínicos, a alteração média da pressão sanguínea sistólica, do basal ao desfecho, foi de 2,7 mmHg para teriflunomida 14 mg. A alteração da pressão sanguínea diastólica basal foi de 1,9 mmHg para teriflunomida 14 mg. Hipertensão arterial (pressão alta) foi relatada como um efeito colateral em 4,3% dos pacientes tratados com 14 mg de teriflunomida_VP_09.21 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 teriflunomida. Seu médico irá verificar sua pressão sanguínea antes de iniciar teriflunomida, e depois, periodicamente. Durante o tratamento com teriflunomida, deve-se monitorar de forma apropriada a pressão sanguínea, pois a teriflunomida pode causar aumento na pressão sanguínea. Nos estudos clínicos de teriflunomida, não foi observado um aumento geral no risco de infecções sérias com teriflunomida 14 mg (2,7%). Entretanto, um caso fatal de sepse (infecção generalizada) causada por Klebsiella pneumonia ocorreu em um paciente que estava tomando teriflunomida 14 mg por 1,7 anos. Nos estudos clínicos com teriflunomida, foi observado casos de tuberculose e reativação de hepatite por citomegalovírus. Caso você desenvolva uma infecção séria, seu médico deve considerar a suspensão do tratamento com teriflunomida e reavaliar o risco/benefício antes de reiniciar o tratamento. Se for necessário, o médico pode considerar a realização do procedimento de eliminação acelerada (vide procedimento de eliminação acelerada no item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Você deverá informar ao seu médico caso tenha sintomas de infecção durante o tratamento com teriflunomida. Pacientes com infecções agudas ou crônicas, não devem iniciar o tratamento com teriflunomida, até a infecção ser tratada. Efeitos respiratórios Em estudos de acompanhamento pós-comercialização, doença intersticial pulmonar (doença que afeta os pulmões), incluindo pneumonite intersticial aguda (doença que afeta o parênquima pulmonar), foram relatadas com teriflunomida. Doença intersticial pulmonar e piora da doença intersticial pulmonar pré-existente foram relatadas durante o tratamento com teriflunomida. A doença intersticial pulmonar pode ocorrer de forma aguda a qualquer momento durante a terapia com o medicamento. A doença intersticial pulmonar pode ser fatal. Início ou agravamento dos sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), com ou sem febre associada, pode ser uma razão para que o médico decida descontinuar a terapia e para uma investigação mais aprofundada, conforme apropriado. Caso a descontinuação do medicamento seja necessária, o médico deve considerar um início de procedimento de eliminação acelerada. A teriflunomida não é recomendada se você tem sérios problemas de medula óssea, ou se você tem baixo número de células vermelhas ou brancas, ou número reduzido de plaquetas, no sangue. Em estudos clínicos com 14 mg de teriflunomida, a diminuição média da contagem de células brancas (células de defesa do organismo) foi de, aproximadamente, 15% e na contagem de plaquetas (células para coagulação do sangue) foi de, aproximadamente, 10%, comparados com os valores basais. A diminuição média da contagem de células brancas ocorreu durante as primeiras 6 semanas e a contagem destas células permaneceu baixa durante o tratamento. Seu médico solicitará um hemograma recente antes de iniciar o tratamento com teriflunomida, e posteriormente durante a terapia. Além disso, seu médico realizará o monitoramento baseado em sinais e sintomas sugestivos de infecção. Dois estudos clínicos demonstraram que vacinas inativadas ou vacinas de reforço foram seguras e eficazes durante o tratamento com teriflunomida. O uso de vacinas vivas atenuadas pode acarretar em risco de infecção, portanto, deve ser evitada. Nenhum caso de reação grave de pele foi reportado com a teriflunomida nos estudos clínicos. Raros casos foram reportados durante a pós-comercialização, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica ao medicamento caracterizada por lesões avermelhadas que costumam aparecer na boca, olhos, uretra, vagina e ânus) e necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica ao medicamento caracterizada pelo aparecimento de bolhas e descolamento da pele). teriflunomida_VP_09.21 4 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Em caso de estomatite ulcerativa (lesões orais caracterizadas pelo surgimento de pequenas feridas arredondadas), a administração de teriflunomida deve ser descontinuada. Caso sejam observadas reações em cavidades do corpo (por exemplo: boca, nariz) e/ou na pele, que possam levantar suspeitas de reações maiores na pele, generalizadas e graves (síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise epidérmica tóxica), seu médico deverá descontinuar seu tratamento e realizará o procedimento de eliminação acelerada imediatamente. Nestes casos, seu médico não deve retomar o tratamento com a teriflunomida (veja item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Casos de neuropatia periférica (alteração da função simultânea de vários nervos periféricos do corpo, geralmente de forma bilateral e simétrica) foram relatados em pacientes recebendo a teriflunomida. A maioria dos pacientes melhorou após a descontinuação de teriflunomida. Entretanto, houve uma ampla variabilidade de resultados, isto é, em alguns pacientes a neuropatia foi solucionada e em outros, os sintomas persistiram. Caso você apresente neuropatia periférica confirmada, seu médico irá considerar a descontinuação da terapia com teriflunomida e realizará o procedimento de eliminação acelerada. A teriflunomida é um composto derivado da leflunomida. A coadministração da teriflunomida com a leflunomida, não é recomendável. A coadministração com terapias antineoplásicas (utilizando-se drogas isoladas ou em combinação para combater o câncer) ou imunossupressoras (que inibem a resposta imunológica) utilizada para o tratamento da esclerose múltipla, não foi avaliada. Estudos de segurança, nos quais a teriflunomida foi administrada concomitantemente com terapias imunomoduladoras por até um ano (interferonbeta, acetato de glatirâmer), não revelaram qualquer preocupação específica quanto à segurança. Não foi estabelecida a segurança a longo prazo destas combinações no tratamento da esclerose múltipla. Atenção diabéticos: contém açúcar. Gravidez e amamentação Não há estudos adequados e bem controlados de teriflunomida em mulheres grávidas. No entanto, com base em estudos em animais, ter

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas