Bula do Tegsedi

Indicações

? Tegsedi (inotersena) é indicado para o tratamento da polineuropatia de estágio 1 ou 2 em pacientes adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina (PAF-TTR), para retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tegsedi contém o princípio ativo inotersena. É usado para tratar adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina. Amiloidose hereditária associada à transtirretina é uma doença genética que causa a produção de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo fazendo com que eles parem de funcionar adequadamente. Tegsedi é usado quando a doença causa sintomas de polineuropatia (dano ao nervo). A substância ativa do Tegsedi, a inotersena, é um tipo de medicamento denominado inibidor oligonucleotídico anti-sentido. Funciona reduzindo a produção de transtirretina pelo fígado e assim reduz o risco de as fibras de transtirretina serem depositadas nos órgãos do corpo e causarem sintomas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Tegsedi se: • você for alérgico a inotersena ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na seção COMPOSIÇÃO). • testes mostrarem que você apresenta números muito baixos de plaquetas, as células do seu corpo que se juntam formando coágulos. • testes da função dos rins ou proteína na urina mostrarem sinais de problemas renais graves. • você apresentar redução grave na função do fígado (comprometimento hepático). Categoria de risco de gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 1 - CCDS v.03_VP_v.1125 Antes de você começar o tratamento com Tegsedi, seu médico irá medir suas células sanguíneas, função do fígado, função dos rins e níveis de proteína na sua urina. Você somente irá ser tratado com Tegsedi se esses exames estiverem em níveis aceitáveis e seu médico irá repeti-los regularmente durante o tratamento. É importante que você faça regularmente exames de sangue e urina enquanto estiver utilizando Tegsedi. Trombocitopenia/baixa contagem de plaquetas Tegsedi pode reduzir as células no seu sangue responsáveis por coagularem o sangue (plaquetas), o que pode resultar em uma condição chamada trombocitopenia (consulte a seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Quando você não apresenta plaquetas suficientes, como na trombocitopenia, seu sangue pode não coagular rapidamente de modo a parar o sangramento. Isso pode levar a um hematoma, bem como a problemas mais sérios como sangramento excessivo ou sangramento interno. Seu médico irá checar os níveis de suas plaquetas antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi. Se você parar de utilizar Tegsedi, seus níveis sanguíneos devem ser checados por 8 semanas após a descontinuação. Se você estiver utilizando qualquer medicamento que possa diminuir a contagem de plaquetas ou impedir o sangue de coagular, por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, rivaroxabana e dabigatrana, você deve falar para seu médico antes de usar Tegsedi (veja a seção Outros medicamentos e Tegsedi). Você deve consultar seu médico imediatamente se apresentar hematomas inexplicáveis ou erupções de pequenas manchas de aparência avermelhada na pele (chamadas de petéquias), sangramento por cortes na pele que não param ou gotejam, sangramento nas gengivas ou nariz, sangue na urina ou fezes, sangramento na parte branca de seus olhos. Peça ajuda imediatamente se você apresentar rigidez no pescoço ou dor de cabeça incomum ou grave porque esses podem ser sintomas causados por hemorragia cerebral. Glomerulonefrite/problemas renais Glomerulonefrite é uma condição de seus rins, em que eles não trabalham adequadamente devido à inflamação e danos renais. Alguns pacientes tratados com inotersena apresentam essa condição. Sintomas de glomerulonefrite são espuma na urina, urina rosa ou marrom, sangue na urina e menos urina que o usual. Alguns pacientes tratados com inotersena apresentam ainda uma redução na função renal sem apresentar glomerulonefrite. Seu médico irá testar sua função renal antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi. Se você parar de utilizar Tegsedi, sua função renal deve ser checada por 8 semanas após a descontinuação. Se você apresentar glomerulonefrite, seu médico irá tratá-lo para essa condição. Se você estiver usando qualquer medicamento que possa causar danos aos rins ou afetar sua função renal, por exemplo, sulfonamidas, antagonistas de aldosterona e alguns tipos de analgésicos, você deve informar seu médico (veja a seção Outros medicamentos e Tegsedi). Deficiência de Vitamina A Tegsedi pode reduzir os níveis de vitamina A do seu corpo (também chamado de retinol). Seu médico irá medi- los, e se já estiverem baixos, devem ser corrigidos e quaisquer sintomas resolvidos antes de você iniciar seu tratamento com Tegsedi. Sintomas de vitamina A baixa incluem: • olhos secos, visão insatisfatória, visão noturna reduzida, visão turva ou desfocada Se você apresentar problemas com sua visão ou qualquer outro problema com seus olhos enquanto estiver usando Tegsedi, você deve falar com seu médico. Seu médico pode lhe encaminhar a um oftalmologista para um exame, se for necessário. Seu médico irá solicitar que você utilize suplementação de vitamina A todos os dias durante o tratamento com Tegsedi. Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebê. Portanto, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de estarem grávidas - 2 - CCDS v.03_VP_v.1125 antes do início do tratamento com Tegsedi e devem utilizar métodos contraceptivos efetivos (ver seção Gravidez e amamentação abaixo). Se você planeja engravidar, você deve parar de tomar inotersena, incluindo a suplementação de vitamina A, e certificar-se de que os seus níveis de vitamina A voltaram ao normal antes das tentativas de concepção. Se for uma gravidez não planejada, você deve parar de tomar inotersena. Contudo, devido à atividade prolongada de Tegsedi, os reduzidos níveis de vitamina A podem persistir. Não se sabe se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia será prejudicial para o seu bebê no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser ultrapassada. Você deve retomar a suplementação de vitamina A durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, se os níveis de vitamina A ainda não tiverem retornado ao normal, devido ao risco maior de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre. Lesão hepática e monitoramento Tegsedi pode causar problemas hepáticos graves. Você precisa fazer um exame de sangue antes de começar o tratamento com inotersena para verificar se o seu fígado está funcionando corretamente. Você também precisará realizar exames de sangue regularmente enquanto estiver utilizando este medicamento. É importante que você faça esses exames de sangue regularmente enquanto estiver tomando Tegsedi. Rejeição de Transplante de Fígado Converse com seu médico antes de usar TEGSEDI se você já recebeu um transplante de fígado. Casos de rejeição de transplante de fígado foram relatados em pacientes em tratamento com Tegsedi. O seu médico irá monitorá-lo quanto a este risco regularmente durante o tratamento com Tegsedi. Populações especiais Crianças e Adolescentes A segurança e eficácia de inotersena não foi estabelecida em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com amiloidose hereditária associada à transtirretina. Idosos Nenhuma diferença geral foi observada durante os estudos clínicos de inotersena entre pacientes idosos com 65 anos ou mais e pacientes mais novos. Problemas renais Nenhum ajuste da dose é necessário em pacientes com comprometimento renal leve a moderado. Nenhum dado está disponível para pacientes com comprometimento renal grave (veja também a seção Glomerulonefrite/ problemas renais). Problemas no fígado Inotersena não foi avaliada em pacientes com comprometimento hepático conhecido. Inotersena não deve ser utilizada em pacientes com comprometimento grave do fígado (ver seção 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Pacientes submetidos a transplante do fígado durante o tratamento com inotersena Inotersena não foi avaliada em pacientes submetidos a transplante do fígado. Recomenda-se, portanto, que a administração de inotersena seja descontinuada em indivíduos submetidos a transplante de fígado. Outros medicamentos e Tegsedi Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente, ou se pode tomar qualquer outro medicamento. É importante avisar seu médico se você já estiver sendo tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos: • Medicamentos que previnem coágulos ou possam reduzir o número de plaquetas no seu sangue, por exemplo, ácido acetilsalicílico e outros Anti-inflamatórios Não Esteroidais (AINEs), heparina, varfarina, clopidogrel, rivaroxabana e dabigatrana. - 3 - CCDS v.03_VP_v.1125 • Quaisquer medicamentos que possam alterar sua função renal ou que possam lesionar os rins, por exemplo, sulfonamidas (usadas como antibacteriano), anilidas (usados para tratar febre, dores e desconfortos), Anti-inflamatórios Não Esteroidais (AINEs), antagonistas de aldosterona (usados como diuréticos) e alcaloides de ópio natural e outros opioides (usados para manejo da dor). Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida, ou está planejando engravidar, pergunte ao seu médico sobre o uso deste medicamento. Se você ficar grávida, informe seu médico imediatamente. Mulheres em idade potencial para engravidar Tegsedi irá reduzir o nível de vitamina A no seu corpo, o que é importante para o desenvolvimento normal do feto durante a gravidez. Não se sabe se a suplementação de vitamina A pode compensar o risco pela deficiência de vitamina A que pode afetar seu bebê (consulte a seção Deficiência de Vitamina A). Se você for uma mulher com potencial para engravidar, você deve usar contracepção eficaz e a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com Tegsedi. Gravidez Você não deve utilizar Tegsedi caso esteja grávida, a menos que explicitamente indicado pelo seu médico. Se você tiver idade potencial para engravidar e pretende usar Tegsedi, você deve utilizar contracepção eficaz. Amamentação Tegsedi pode passar para o leite materno. Você deve consultar seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Tegsedi. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Dirigir e operar máquinas O uso de Tegsedi não demonstrou afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Teor de Sódio Cada seringa preenchida contém 284 mg de inotersena (na forma d

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas