Bula do Tecvayli

Indicações

? Tecvayli® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer hematológico denominado mieloma múltiplo. É usado nos casos recidivados ou refratários nos quais os pacientes receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38. Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O teclistamabe é um anticorpo, que é um tipo de proteína, que foi desenhado para reconhecer e atacar alvos específicos do corpo. O teclistamabe possui dois alvos: - receptor CD3, expresso na superfície de células T, e - antígeno de maturação de células B (BCMA), que é expresso na superfície de células da linhagem B de mieloma múltiplo malignas, bem como células B em estágio avançado e células plasmáticas. 1 Tecvayli® funciona ligando-se a essas moléculas de modo a mediar a ativação e subsequente lise das células que expressam BCMA e consequentemente a doença é combatida. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Tecvayli® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao teclistamabe ou a qualquer um dos componentes na formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Síndrome de liberação de citocinas (SLC) Tecvayli® pode causar síndrome de liberação de citocinas (SLC), incluindo reações com risco de vida ou fatais (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). No ensaio clínico, a SLC ocorreu em 72% dos pacientes que receberam Tecvayli® na dose recomendada, com SLC de Grau 1 ocorrendo em 50% dos pacientes, Grau 2 em 21% e Grau 3 em 0,6%. A SLC recorrente ocorreu em 33% dos pacientes. A maioria dos pacientes apresentou SLC após a dose para escalonamento 1 (42%), dose para escalonamento 2 (35%) ou a dose inicial de tratamento (24%). Menos de 3% dos pacientes desenvolveram a primeira ocorrência de SLC após doses subsequentes de Tecvayli®. O tempo mediano até ao início da SLC foi de 2 (intervalo: 1 a 6) dias após a dose mais recente com uma duração mediana de 2 (intervalo: 1 a 9) dias. O uso de fatores de crescimento mieloide, particularmente fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), tem o potencial de exacerbar a SLC, por isso, seu uso deve ser evitado durante a SLC . Suspender ou descontinuar permanentemente Tecvayli® com base na gravidade (ver item 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas