Bula do Tecfidera

Indicações

? TECFIDERA (fumarato de dimetila) é indicado no tratamento da esclerose múltipla recorrente- remitente. A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A esclerose múltipla recorrente-remitente caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem dificuldades em andar, perdas de 1 equilíbrio e dificuldades visuais. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, porém, algumas dificuldades podem permanecer. 2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TECFIDERA (fumarato de dimetila) parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinhal. Isto pode ajudar a retardar o agravamento futuro da EM. 3)

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome TECFIDERA (fumarato de dimetila): - Se você for alérgico à fumarato de dimetila ou a qualquer outro ingrediente presente na composição do medicamento. - Se você suspeita de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou se você tem LMP confirmada. TECFIDERA (fumarato de dimetila) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao fumarato de dimetila ou a qualquer outro componente da fórmula. TECFIDERA (fumarato de dimetila) é contraindicado para pacientes com suspeita de uma infeção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou para os quais a LMP foi confirmada. 4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TECFIDERA (fumarato de dimetila) pode afetar a sua contagem de glóbulos brancos, seus rins e fígado. Antes de iniciar o tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila), seu médico solicitará exames de sangue para contagem do número de glóbulos brancos e verificará se os seus rins e fígado estão funcionando adequadamente. Seu médico solicitará estes exames periodicamente durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico poderá considerar testes adicionais ou a interrupção do tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila). Converse com seu médico antes de tomar TECFIDERA (fumarato de dimetila), se você apresentar: - doença renal grave - doença hepática grave - uma doença do estômago ou intestino - uma infecção grave (por exemplo, pneumonia) - uma hipersensibilidade (alergia) conhecida a ésteres do ácido fumárico. Infecção por herpes zoster (cobreiro) pode ocorrer durante o tratamento com TECFIDERA 2 (fumarato de dimetila). Em alguns casos ocorreram complicações sérias. Você deve informar o seu médico imediatamente se você suspeitar de qualquer sintomas de cobreiro. Se você notar que seus sintomas de EM estão piorando (por exemplo: fraqueza e alterações na visão) ou se você observar algum sintoma novo, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). LMP é uma condição séria, que pode levar a incapacidade grave e até à morte. Uso por crianças e adolescentes: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças. TECFIDERA (fumarato de dimetila) pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade de 13 anos ou mais. Nenhum dado está disponível para crianças com idade abaixo de 10 anos. Interação com outros medicamentos: Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - Medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos), utilizados para tratar a psoríase. - Medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunosupressores, ou outros medicamentos usados para tratamento da esclerose múltipla. - Medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados para tratar infecções), diuréticos, certos tipos de analgésico (tais como ibuprofeno, outros anti-inflamatórios e medicamentos isentos de prescrição médica) e medicamentos que contenham lítio. - O uso de TECFIDERA (fumarato de dimetila) com certos tipos de vacinas (vacinas de vírus vivo atenuado) pode causar uma infecção e, portanto, deve ser evitada. Seu médico irá aconselhar se outros tipos de vacinas (qualquer vacina exceto as de vírus vivo atenuado) devem ser administradas. - Os corticosteroides são conhecidos por sua ação imunossupressora (redução da atividade do sistema imune, de defesa). Nos estudos clínicos TECFIDERA (fumarato de dimetila) foi usado simultaneamente (ao mesmo tempo) que os corticoides por via intravenosa (na veia) e não foram observados problemas de segurança. O uso simultâneo de corticoides e TECFIDERA só deve ser feito sob supervisão médica. Interação com alimentos e álcool: O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 mL) de bebidas alcóolicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar TECFIDERA (fumarato de dimetila), pois o álcool pode interagir com este medicamento. Isto pode causar uma inflamação do estômago (gastrite), principalmente em pessoas propensas a gastrite. Gravidez e amamentação: 3 Se você estiver grávida, amamentando, possivelmente grávida ou planejando uma gravidez, procure orientação de seu médico antes de utilizar este medicamento. Gravidez: Os dados sobre a utilização de TECFIDERA (fumarato de dimetila) em mulheres grávidas são limitados. Não utilize TECFIDERA (fumarato de dimetila) se estiver grávida a menos que tenha conversado com seu médico e esse medicamento seja claramente necessário para você. Amamentação: Desconhece-se se os ingredientes de TECFIDERA (fumarato de dimetila) passam para o leite materno. TECFIDERA (fumarato de dimetila) não deve ser utilizado durante a amamentação. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila). Isto envolve a avaliação entre o benefício de amamentar seu filho e o benefício do seu tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Habilidade de dirigir e utilizar máquinas: O efeito de TECFIDERA (fumarato de dimetila) na habilidade de dirigir e utilizar máquinas não é conhecido. Seu médico irá informá-lo se sua doença lhe permite dirigir veículos e utilizar máquinas com segurança. TECFIDERA (fumarato de dimetila) contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente isento de sódio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes: dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172) e azul brilhante FCF (133). 5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TECFIDERA (fumarato de dimetila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Os blísteres devem ser mantidos dentro da embalagem para protegê-los da luz. 4 Não utilize TECFIDERA (fumarato de dimetila) após o vencimento do prazo de validade impresso no rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês impresso na embalagem. Não jogue medicamentos na pia, vaso sanitário ou lixo comum (doméstico). Pergunte ao farmacêutico como você deve descartar os medicamentos que não utiliza mais. Essas ações ajudarão a proteger o meio-ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TECFIDERA (fumarato de dimetila) 120 mg é uma cápsula dura, de cor verde e branca, com a impressão ‘BG-12 120 mg’. TECFIDERA (fumarato de dimetila) 240 mg é uma cápsula dura, de cor verde, com a impressão ‘BG-12 240 mg’. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6)

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas