Bula do Targin

Indicações

? TARGIN® é indicado para o tratamento de dores crônicas, de moderada a intensa, quando necessário uso de um analgésico opioide. Somente é indicado para uso após cirurgias caso você já tenha recebido o medicamento antes do procedimento, ou quando seu médico previr que a dor será moderada a intensa e durará um período de tempo prolongado. Não deverá ser utilizado como analgésico condicionado à dor (não se destina à administração pelo regime de “se necessário”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TARGIN® é um medicamento analgésico com ação semelhante à da morfina. A oxicodona, substância responsável pelo efeito analgésico, é um analgésico forte que pertence a um grupo de medicamentos chamado opioides. A naloxona, outra substância presente no medicamento, está presente na formulação com o objetivo de trazer alívio da constipação intestinal, que é um efeito colateral típico do tratamento com analgésicos opioides. TARGIN® é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada. Dessa forma, as substâncias ativas são lentamente liberadas ao longo de um período de 12 horas. O início da ação analgésica deve ocorrer dentro de 1 hora após a administração. O efeito máximo também pode ocorrer neste tempo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? TARGIN® é contraindicado nos seguintes casos: • alergia conhecida à oxicodona e/ou à naloxona ou a qualquer um dos componentes da formulação, mencionados no item “COMPOSIÇÃO”; • doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC); • cor pulmonale - uma forma de insuficiência cardíaca na qual o lado direito do coração se torna dilatado, devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão (p.ex., como resultado de DPOC); • asma brônquica grave; • depressão respiratória grave com hipóxia (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue) e/ou hipercapnia (aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue); • obstrução intestinal (íleo paralítico) não induzida por opioides; • insuficiência hepática moderada a grave. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de liberação prolongada de TARGIN® deverão ser deglutidos inteiros, não devendo ser quebrados, mastigados ou triturados, já que tal ação ocasionaria uma liberação rápida do princípio ativo e a absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal. O principal risco do excesso de opioides é a depressão respiratória. Deve-se ter cautela ao administrar TARGIN® a idosos debilitados. Informe seu médico caso apresente alguma das seguintes condições: − função pulmonar gravemente comprometida; − apneia do sono; − uso de medicamento inibidor de monoaminoxidase (IMAO) (normalmente usado para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou medicamentos serotoninérgicos (como por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina, amitriptilina, clormipramina, imipramina, nortriptilina, doxepina, amoxapina, maprotilina, buspirona, lítio); − uso de medicamento depressor do Sistema Nervoso Central (SNC) (como, por exemplo, outros opioides, ansiolíticos, hipnóticos e sedativos [incluindo benzodiazepínicos], antipsicóticos, antidepressivos, fenotiazinas); − tolerância, dependência ou síndrome de abstinência; − dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de álcool e/ou outras substâncias; − traumatismo craniano (lesão na cabeça), lesões intracranianas ou aumento da pressão no cérebro, nível de consciência reduzido sem causa conhecida; − hipotensão arterial (pressão arterial baixa); − pancreatite (inflamação do pâncreas); − insuficiência hepática leve (comprometimento da função do fígado); − insuficiência renal (comprometimento da função dos rins); − íleo paralítico (obstrução intestinal) induzido por opioide; − mixedema (um transtorno da pele e tecidos causado geralmente por um hipotireoidismo severo prolongado, levando a edema [inchaço] da face); − hipotireoidismo (baixo funcionamento da glândula tireoide); − doença de Addison ou insuficiência adrenal (doenças caracterizadas por baixa produção de hormônios pelas glândulas suprarrenais); − hipertrofia da próstata (aumento anormal da glândula próstata); − psicose tóxica (transtorno mental causada por uma intoxicação); − dependência (vício) de álcool; − delirium tremens (alucinações e tremedeiras causadas por abstinência de drogas ou álcool). Distúrbios da Respiração Relacionados ao Sono Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo Apneia Central do Sono (ACS) (interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia (diminuição do oxigênio no sangue) relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de Apneia Central do Sono de forma dose dependente. Em pacientes com ACS, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides. Opioides também podem causar piora da Apneia Central do Sono pré-existente. O uso concomitante de oxicodona e depressores do SNC pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Depressores do SNC incluem, mas não se limitam a: álcool, outros opioides, gabapentinoides como pregabalina, ansiolíticos, sedativos (incluindo benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e fenotiazinas. Devido a esses riscos, tais medicamentos só devem ser utilizados ao mesmo tempo em casos que um tratamento alternativo aos opioides não seja possível. Nesses casos, o médico irá indicar a dose e duração de tratamento adequados. É importante estar atento a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. A oxicodona deve ser administrada com cautela em pacientes que estejam utilizando inibidores de monoaminoxidase (normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou que tenham recebido medicamentos desse tipo nas duas últimas semanas. Informe seu médico caso tenha utilizado algum medicamento dessa categoria. Tratamento com opioide a longo-prazo Caso esteja fazendo algum tratamento com opioide a longo-prazo, informe seu médico, uma vez que a mudança para TARGIN® pode inicialmente provocar sintomas de abstinência ou diarreia. Transtorno do uso de opioides (abuso e dependência) Tolerância e dependência física e/ou psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides como a oxicodona. O uso repetido de TARGIN® pode levar ao Transtorno do Uso de Opioides (TUO). Uma dose mais alta e uma duração mais longa do tratamento com opioides podem aumentar o risco de desenvolver TUO. O abuso ou mau uso intencional de TARGIN® pode resultar em overdose e/ou morte. O risco de desenvolver TUO é maior em pacientes com histórico pessoal ou familiar (pais ou irmãos) de transtornos por uso de substâncias (incluindo transtorno por uso de álcool), em fumantes atuais ou em pacientes com histórico pessoal de outros transtornos de saúde mental (ex: depressão maior, ansiedade e transtornos de personalidade). Antes de iniciar o tratamento com TARGIN® e durante o tratamento, devem ser acordados com o médico os objetivos do tratamento e um plano de descontinuação. Antes e durante o tratamento, o paciente também deve ser informado sobre os riscos e sinais de TUO. Se esses sinais ocorrerem, informe o seu médico. Os pacientes exigirão monitoramento quanto a sinais de comportamento de busca de medicamentos (por exemplo, solicitações muito precoces de receitas). Isso inclui a prescrição de opioides e drogas psicoativas concomitantes (como benzodiazepínicos). Para pacientes com sinais e sintomas de TUO, a consulta com um especialista em dependência deve ser considerada. Informe seu médico caso tenha histórico de abuso de álcool e drogas. Se utilizado com abuso por indivíduos dependentes de agonistas opioides, como por exemplo heroína, morfina ou metadona, é esperado que TARGIN® produza sintomas de abstinência – devido às características antagonistas de receptor opioide da naloxona – ou intensifique os sintomas de abstinência já presentes. Abuso das formas orais através de administração parenteral (pela veia) pode levar a eventos adversos sérios, que podem ser fatais. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica. Distúrbios do trato biliar A oxicodona pode causar aumento da pressão intravesical biliar e espasmos como resultado de seus efeitos no esfíncter de Oddi; portanto, os pacientes com doenças do trato biliar devem ser monitorados quanto à piora dos sintomas durante a administração de oxicodona. Pacientes com câncer digestivo Não é recomendado o uso de TARGIN® em pacientes com câncer associado com carcinomatose peritoneal ou com síndrome suboclusiva em estágios avançados de cânceres digestivos e pélvicos, devido à ausência de experiência clínica. Uso pré e pós-operatório TARGIN® não é recomendado para uso antes de uma cirurgia, nem nas primeiras 12 a 24 horas após a cirurgia. Se você precisar passar por uma cirurgia, informe ao seu médico que está fazendo uso de TARGIN®. Insuficiência adrenal (suprarrenal) As glândulas adrenais ou suprarrenais são responsáveis por produzir hormônios importantes para nosso organismo. O seu mau funcionamento levará a um quadro clínico denominado insuficiência adrenal (suprarrenal). Os medicamentos opioides, como TARGIN®, também podem causar alterações no funcionamento dessas glândulas. Os principais sintomas desses distúrbios são: náuseas, vômitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tonturas ou hipotensão arterial. Caso você apresente esses sintomas, procure atendimento médico, o qual providenciará testes para o correto diagnóstico e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do TARGIN® a não ser por orientação médica. Diminuição dos níveis de hormônios sexuais Alguns pacientes em uso de opioides, principalmente em uso prolongado, podem apresentar sintomas de desejo sexual diminuído, impotência, dificuldade de ereção, ausência de menstruação (amenorreia) ou infertilidade, os quais podem indicar uma diminuição dos níveis dos hormônios sexuais. Caso ocorram sintomas, procure atendimento médico, o qual providenciará testes para o correto diagnóstico e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do TARGIN® a não ser por orientação médica. Efeitos no sistema endócrino Os opioides, assim como a oxicodona, podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e redução no cortisol e testosterona plasmáticos. Devido a essas alterações hormonais, sintomas clínicos podem se manifestar. Você pode notar restos do comprimido nas suas fezes. Não se assuste, pois os componentes ativos já foram liberados no estômago e no intestino e absorvidos pelo seu organismo. Sensibilidade à dor Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de oxicodona, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento. Este medicamento pode causar doping. Gravidez e lactação O uso de TARGIN® du

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas