Bula do Talzenna

Indicações

? Câncer de mama Talzenna® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático ou localmente avançado negativo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), não suscetível a radiação curativa ou cirurgia, com uma mutação do gene de suscetibilidade ao câncer de mama de linha germinativa (BRCA1/2) (gBRCAm), deletéria ou suspeitamente deletéria, que foram previamente tratados com quimioterapia em ambiente neoadjuvante, adjuvante, localmente avançado ou metastático, a menos que sejam considerados inadequados para esses tratamentos. Câncer de próstata Talzenna® é indicado em combinação com enzalutamida para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCPRC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Pacientes com alterações (mutações) nos genes da via de reparo por recombinação homóloga (HRR), incluindo os genes chamados BRCA têm um risco para desenvolver algumas formas de câncer. Talzenna® inibe a enzima PARP [polimerase poli adenosina difosfato (ADP) ribose], que é responsável por reparar o DNA danificado em certas células cancerosas. Como resultado, as células cancerosas não conseguem mais reparar esse DNA danificado e acabam morrendo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Talzenna® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao Talzenna® ou a qualquer componente da fórmula e também para mulheres que estejam amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alterações no sangue Foram relatadas alterações no sangue nas pacientes tratadas com Talzenna®, incluindo diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), diminuição de glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia) e/ou diminuição das plaquetas (trombocitopenia). Devem ser realizados exames clínicos e laboratoriais de rotina para avaliar se existe alguma alteração no sangue ou algum sinal e sintoma associados à anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em pacientes que recebem Talzenna®. Avise seu médico caso tenha algum dos sinais e sintomas abaixo: - Anemia: falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado - estes podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos vermelhos. - Neutropenia: infecção, calafrios ou tremores, ou febre - podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos brancos. - Trombocitopenia: hematomas ou sangramento por mais tempo do que o habitual - estes podem ser sinais de uma diminuição de plaquetas no sangue. Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda Problemas da medula óssea chamados de Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mieloide Aguda (LMA) podem ocorrer durante o uso Talzenna®. Os sintomas de diminuição das células sanguíneas são comuns durante o tratamento com Talzenna®, mas podem ser um sinal de problemas sérios, incluindo SMD ou LMA. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Talzenna®: - Fraqueza; - perda de peso; - febre; LL-PLD_Bra_CDSv12.0_19Sep2025_ SmPC_30Aug2024_USPI_19Dec2024_v1_TALCAP_20_VP 2 09/Out/2025 - infecções frequentes; - sangue na urina ou nas fezes; - falta de ar; - sentir-se muito cansado; - apresentar sangramento ou hematomas mais facilmente. Fertilidade, gravidez e lactação Mulheres em idade fértil/contracepção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto recebem Talzenna® e não devem estar grávidas no início do tratamento. Um método altamente efetivo de contracepção deve ser usado por pacientes do sexo feminino durante o tratamento com Talzenna® e por, pelo menos, 7s após o fim da terapia. Os pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino e com parceiras grávidas devem usar preservativo (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna® e por, pelo menos, 4 meses após a dose final. Gravidez Não há dados sobre o uso da Talzenna® em mulheres grávidas. Talzenna® pode prejudicar o feto quando administrado em uma mulher grávida. Talzenna® não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos. Discuta com o seu médico sobre métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer testes de gravidez antes do início do tratamento com Talzenna®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Talzenna® e por pelo menos 24 dias após a dose final. Não se sabe se Talzenna® é excretado no leite humano. Não pode ser excluído um risco para recém- nascidos/lactentes. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Não há informações sobre a fertilidade em pacientes. Com base em achados não clínicos em testículos e ovários, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Talzenna®. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do Talzenna® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Entretanto, os pacientes que apresentarem fadiga/astenia ou tontura com o uso de Talzenna® deverão ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Talzenna® 0,1 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto. Talzenna® 0,25 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro amarelo. Talzenna® 1 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. LL-PLD_Bra_CDSv12.0_19Sep2025_ SmPC_30Aug2024_USPI_19Dec2024_v1_TALCAP_20_VP 3 09/Out/2025 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Talzenna® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: Talzenna® 0,1 mg: cápsulas duras de tamanho 4, com corpo branco opaco (impresso “TLZ 0,1” em preto) e tampa de cor branca (impresso “Pfizer” em preto). Talzenna® 0,25 mg: cápsulas duras de tamanho 4, com corpo branco opaco (impresso “TLZ 0,25” em preto) e tampa de cor marfim (impresso “Pfizer” em preto). Talzenna® 1 mg: cápsulas duras de tamanho 4, com corpo branco opaco (impresso “TLZ 1” em preto) e tampa de cor vermelho claro (impresso “Pfizer” em preto). 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas