Bula do Tagrisso

Indicações

? TAGRISSO contém a substância ativa osimertinibe que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. TAGRISSO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando: • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R) do EGFR (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para tratamento adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do retorno do câncer. • tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado e irressecável (estágio III), cujo tumor apresenta deleções no éxon 19 do EGFR ou mutações de substituição no éxon 21 (L858R) e cuja doença não progrediu durante ou após quimiorradioterapia concomitante ou sequencial à base de platina. • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R) do EGFR (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para o tratamento inicial do câncer, podendo ser tratado com TAGRISSO em monoterapia ou em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina. • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M e o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com outros medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do câncer de pulmão. Ele também pode ajudar a reduzir o tumor. Pode, ainda, ajudar a prevenir o retorno do tumor após sua remoção cirúrgica e impedir o crescimento do tumor após o tratamento com quimioterapia e radiação. TAGRISSO será somente prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer. Se você tiver qualquer dúvida sobre como TAGRISSO funciona ou porquê este medicamento foi prescrito, pergunte ao seu médico. 2 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar TAGRISSO se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro excipiente contido na fórmula do medicamento. Você não deve tomar TAGRISSO se estiver tomando Erva de São João (Hypericum perforatum). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avaliação do status da mutação EGFR Ao se considerar o uso de TAGRISSO como tratamento para o câncer de pulmão localmente avançado, metastático ou tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, é importante que a mutação EGFR seja determinada (ou identificada). O médico irá solicitar a realização de um teste para determinar esta detecção, que utilizará o DNA do tecido tumoral ou o DNA tumoral circulante (ctDNA), obtido de uma amostra de sangue (plasma), ou de tecido Somente teste(s) robusto(s), confiável(eis) e sensível(eis) com utilidade demonstrada para a determinação da presença da mutação do EGFR deve(m) ser utilizado(s). A determinação positiva da mutação EGFR (mutações de deleções no éxon 19 ou de substituição no éxon 21 (L858R) para tratamento de primeira linha e tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, ou mutações T790M na progressão quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina quinase dos EGFR), utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica elegibilidade para o tratamento com TAGRISSO. No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado e o resultado for negativo, recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que possível, devido à possibilidade de resultados falso-negativos do teste com base no plasma. Doença Pulmonar Intersticial (DPI) O médico deve ser avisado caso você apresente início repentino e/ou piora não explicada de sintomas respiratórios que possam ser indicativos de doença pulmonar intersticial (DPI), como por exemplo, dispneia, tosse e febre. O tratamento com TAGRISSO deve ser suspenso e a DPI investigada imediatamente. TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado caso a DPI seja confirmada. Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Casos de eritema multiforme (EM) e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido incomumente relatados 3 e casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) têm sido raramente relatados, em associação com TAGRISSO. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de EM, SSJ e NET. Avise o seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, ele poderá decidir acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com TAGRISSO. No uso de TAGRISSO em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, casos de EM são comumente relatados. Prolongamento do Intervalo QTc (duração total da atividade elétrica do ventrículo) Quando possível, o uso de TAGRISSO deve ser evitado se você tiver síndrome de QT longo congênita, uma doença cardíaca. Seu médico deve considerar o monitoramento periódico com eletrocardiogramas (ECGs) e eletrólitos se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios eletrolíticos, ou estiver em uso de medicamentos que são conhecidos por prolongar o QTc. O uso de TAGRISSO deve ser suspenso se você desenvolver um intervalo QTc maior do que 500 mseg em pelo menos dois ECGs separados, até que o intervalo QTc seja menor do que 481 mseg ou recuperado até o basal se o intervalo QTc for maior ou igual a 481 mseg, e então, o uso de TAGRISSO pode ser reiniciado em uma dose reduzida, conforme descrito na Tabela 1 da seção de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas