Bula do Tafinlar

Indicações

? Tafinlar® como monoterapia ou em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com melanoma, um tipo de câncer de pele, quando este se espalhou pelo corpo e não pode ser removido por cirurgia e para pacientes com mutação no gene BRAF V600. Tafinlar® em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é usado para prevenir que o melanoma volte após ter sido removido por cirurgia. Tafinlar® também pode ser utilizado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de câncer chamado câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação BRAF V600E. Tafinlar® em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe também pode ser utilizado para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de câncer de tireoide denominado câncer anaplásico de tireoide (CAT) com mutação BRAF V600E, que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia. Tafinlar® somente pode ser usado para tratar melanomas ou câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer anaplásico de tireoide com uma alteração (mutação) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras do tecido tumoral primeiro para testar se Tafinlar® é adequado para você. Tafinlar® em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é utilizado para tratar adultos e crianças com 6 anos ou mais com um tumor sólido (massa) que não respondeu a outros tratamentos e que não possui opções de tratamento alternativas, incluindo cirurgia, disponíveis. Tafinlar® só pode ser usado para tratar cânceres com uma alteração (mutação) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras de tecido tumoral primeiro para testar se Tafinlar® é adequado para você. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dabrafenibe, composto presente em Tafinlar®, é um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. As mutações oncogênicas em BRAF levam a estimulação do crescimento das células tumorais e têm sido identificadas em uma VP21 = Tafinlar_Bula_Paciente alta frequência em cânceres específicos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. O dabrafenibe inibe o crescimento celular de melanoma mutante BRAF V600 in vitro e in vivo. O melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer anaplásico de tireoide e tumores sólidos possuem uma alteração (mutação) particular em um gene chamado BRAF. Essa mutação no gene pode causar o desenvolvimento do câncer. Tafinlar® atinge as proteínas feitas a partir desses genes mudados (mutados) diminuindo ou parando o desenvolvimento do seu câncer. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Tafinlar® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Seu médico pode decidir tratar seu câncer com a combinação de Tafinlar® e dimetilsulfóxido de trametinibe. Se você está tomando esses dois medicamentos, leia também a bula de dimetilsulfóxido de trametinibe. Se você tiver dúvidas no uso deste medicamento, converse com seu médico. Advertências e precauções Se algum desses itens se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de iniciar Tafinlar®: − tem algum problema no fígado. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para avaliar a função do seu fígado durante seu tratamento com Tafinlar®; − tem ou teve algum problema nos rins. Informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde imediatamente se você tiver alguns desses efeitos adversos durante o tratamento com Tafinlar®: Febre Foi relatada febre em alguns pacientes fazendo uso de Tafinlar® (ver “Quais os males este medicamento pode me causar?”). Em uma minoria de casos, a febre foi acompanhada por enrijecimentos musculares graves, desidratação, hipotensão (pressão sanguínea baixa) que em alguns casos levaram à insuficiência renal (dos rins) aguda. O seu médico irá solicitar exames de sangue para avaliar a função dos rins durante e após eventos de febre. Ele poderá também recomendar a interrupção do tratamento e/ou a redução da dose de Tafinlar®, ou o uso de outros medicamentos concomitantes e fará um acompanhamento para avaliar a presença de sintomas ou sinais de infecção. Informe seu médico imediatamente se você apresentar febre ou sentir que pode vir a febre durante o tratamento com Tafinlar®. Carcinoma de células escamosas cutâneo (cuSCC) Casos de carcinoma de células escamosas cutâneo, um tipo de tumor em que a superfície da pele fica crostosa e descamativa, têm sido relatados em pacientes tratados com Tafinlar® (ver “Quais os males que esse medicamento pode me causar?”) Normalmente as lesões permanecem locais, podem ser removidas com cirurgia e os pacientes podem continuar o tratamento. Exame de pele deve ser realizado antes do início de Tafinlar® e durante o tratamento com Tafinlar®, a cada 2 meses durante a terapia e a cada 2 ou 3 meses por até 6 meses após a descontinuação de Tafinlar®. O seu médico irá recomendar o melhor tratamento para você e Tafinlar® deve ser continuado sem qualquer ajuste de dose. Você deve informar imediatamente ao seu médico se desenvolver novas lesões. Novo melanoma primário Novo melanoma primário (novas pintas ou pintas existentes mudando de cor ou tamanho) tem sido relatado em pacientes tratados com Tafinlar®. Em estudos clínicos em melanoma, estes foram identificados dentro dos 5 primeiros meses de terapia e não necessitaram de outra modificação no tratamento além da excisão. O monitoramento para lesões de pele deve ocorrer como descrito para carcinoma de células escamosas cutâneo. VP21 = Tafinlar_Bula_Paciente Malignidade não cutânea Pacientes tratados com Tafinlar® podem ter um risco aumentado de apresentar outros tipos de câncer que não os de pele. Seu médico fará o monitoramento de seus sintomas e avaliará os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Tafinlar®. Ele poderá recomendar o monitoramento por até 6 meses após a interrupção do tratamento ou até o início de outra terapia antineoplásica. Pancreatite (inflamação no pâncreas) Em estudos clínicos em pacientes com melanoma irresecável ou metastático, pancreatite foi relatada em <1 % dos indivíduos tratados com Tafinlar®. Um dos eventos ocorreu no primeiro dia de dose e recorreu após reintrodução a uma dose reduzida. Caso apresente dores abdominais não explicáveis, consulte seu médico. Ele irá monitorar seus sintomas caso apresente pancreatite durante o tratamento com Tafinlar® e após o reinício deste. Reações oftalmológicas (nos olhos) Reações oftalmológicas, incluindo uveíte e irites, inflamações na região dos olhos, têm sido relatadas. Durante o tratamento, seu médico irá monitorá-lo para a presença de sinais ou sintomas visuais, como alterações na visão, fotofobia (sensibilidade à luz) e irritação e dor nos olhos. Tromboembolismo venoso (TEV) Tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), pode ocorrer quando Tafinlar® for utilizado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe. O seu médico irá aconselhá-lo a procurar cuidado médico imediatamente caso você tenha dor no peito, falta de ar súbita, dificuldade de respirar, dor nas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas ou um braço ou perna fria e pálida, pois estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo nas veias do braço ou perna, no pulmão ou outras partes do corpo.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas